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ASPET 연구: EGFR 활성화 돌연변이를 보유한 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 Tarceva(Erlotinib)의 관찰 연구

2017년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche

1차에서 에를로티닙으로 치료한 EGFR 활성화 돌연변이를 보유한 진행성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 질병 진행 패턴을 평가하기 위한 관찰, 승인 후, 전향적 연구.

이 관찰 연구는 Tarceva(erlotinib)를 1차 치료로 받는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 질병 진행 패턴을 평가할 것입니다. 환자는 질병 진행 후 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

비편평 비소세포폐암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

144

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clínic de Barcelona
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
  - Cordoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  - Granada, 스페인, 18003
    - Hospital Universitario San Cecilio; Servicio de Oncologia
  - Jaen, 스페인, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
  - Leon, 스페인, 24071
    - Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
  - Lugo, 스페인, 27004
    - Complejo Hospitalario Xeral-Cies
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
  - Madrid, 스페인, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  - Madrid, 스페인, 28935
    - Hospital Universitario de Mostoles;Servicio de Oncologia
  - Malaga, 스페인, 29010
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Hematologia
  - Murcia, 스페인, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
  - Orense, 스페인, 32005
    - Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia
  - Segovia, 스페인, 40002
    - Hospital General de Segovia; Servicio de Oncologia
  - Sevilla, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  - Teruel, 스페인, 44002
    - Hospital General de Teruel Obispo Polanco; Servicio Oncologia
  - Valencia, 스페인, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
  - Valencia, 스페인, 46017
    - Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Oncologia
  - Valladolid, 스페인, 47005
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid; Servicio de Oncologia
  - Zamora, 스페인, 49021
    - Complejo Hospitalario Zamora- H. Virgen de la Concha; Servicio Oncologia
  - Zaragoza, 스페인, 50009
    - Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
    - Hospital Virgen de los Lirios; Servicio de Oncologia
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
    - Hospital Univ. Central de Asturias
- Barcelona
  - Granollers, Barcelona, 스페인, 08400
    - Hospital General de Granollers; Servicio de Oncologia
  - Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    - Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
- Cadiz
  - Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
    - Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
- Guipuzcoa
  - San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
    - Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
  - San Sebastian de Los Reyes, Guipuzcoa, 스페인, 28702
    - Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
- Islas Baleares
  - Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
    - Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
  - Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
    - Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
- Las Palmas
  - Lanzarote, Las Palmas, 스페인
    - Hospital General de Lanzarote
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
    - Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
    - Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Oncologia
  - Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
    - Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Oncologia
  - Coslada, Madrid, 스페인, 28822
    - Hospital del Henares; Servicio de Oncologia
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
    - Hospital Meixoeiro
- Tenerife
  - La Laguna (Tenerife), Tenerife, 스페인, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias (HUC)
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
    - Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
- Valencia
  - Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
    - Hospital de Sagunto; Servicio de Oncologia
  - Xativa, Valencia, 스페인, 46800
    - Hospital Lluis Alcanys; Servicio de Oncologia
- Vizcaya
  - Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
    - Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Tarceva로 1차 치료를 받는 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자

설명

포함 기준:

성인 환자, >/= 18세
RECIST 기준에 따라 임상 실습에서 일상적으로 평가되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IV) 비편평 비소세포 폐암(NSCLC)
현지 실험실 검사에 따른 EGFR 돌연변이 양성 질환
의사의 관례에 따라 1차 치료로서 타세바 단독요법으로 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

진행성 NSCLC에 대한 선행 전신 요법. 신보강 또는 보조 화학요법의 투여는 Tarceva를 투여받기 6개월 이전에 확정된 경우 허용됩니다.
다른 임상 연구에 참여
방사선 조사된 병변이 반응을 평가하는 유일한 병변이 아니고 Tarceva 치료를 시작하기 전에 방사선 요법이 완료되는 한 환자는 방사선 요법을 받을 수 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
진행의 국소화 및 임상적 종양 특성과 상관관계가 있는 무진행 생존(치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망까지의 시간) 기간: 3 년	3 년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
진행 시간 기간: 3 년	3 년
객관적 반응률, RECIST v1.1 기준에 따른 종양 평가 기간: 3 년	3 년
1년 전체 생존(치료 시작부터 질병 진행 후 12개월까지) 기간: 3 년	3 년
임상 실습에서 1차 Tarceva의 노출(용량/기간) 기간: 3 년	3 년
안전성: 부작용 발생 기간: 3 년	3 년
질병 진행 후 타세바 치료 중단 후 진행 속도(질병 발적) 기간: 3 년	3 년
임상 실습에서 질병 진행 후 사용되는 치료법 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ML28361

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비편평 비소세포폐암에 대한 임상 시험

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

완전한

이전에 치료받지 않은 비-생식 센터 B-세포 유사 미만성 거대 B-세포 림프종 환자에서 VELCADE 유무에 관계없이 RCHOP의 효과를 평가하기 위한 연구

GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)

미국