REVEAL AF: ハイリスク患者におけるAFの発生率
2018年3月29日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この研究は、Reveal植込み型心臓モニター（ICM）による継続的なモニタリングを通じて、心房細動（AF）のリスクが高いと疑われる患者の心房細動（AF）の発生率を決定し、心房細動が発生した後に医師がこれらの患者をどのように管理するかを理解することを目的としています。検出されました。
この研究では、心房細動の発症を最も予測する患者の特徴を特定することも目指します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Windsor、California、アメリカ、95492
- Healdsburg Cardiology
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Delaware
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Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- Nanticoke Cardiology
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205-8805
- Bradenton Cardiology
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Cardiac Clinic
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403-3239
- Premier Healthcare
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Munster、Indiana、アメリカ、46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4634
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-2539
- Saint Louis University Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807-5251
- Cox Medical Center South
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2726
- The Valley Hospital
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oregon
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Salem、Oregon、アメリカ、97302
- Salem Cardiovascular Associates
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Wakefield、Rhode Island、アメリカ、02879-4253
- South County Cardiology
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Prohealth Care
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Monza、イタリア、20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Negrar、イタリア、37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Torino、イタリア、10073
- Ospedale Civile di Ciriè
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Graz、オーストリア、8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Linz、オーストリア、4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Tarragona、スペイン、43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Gottingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Lünen、ドイツ、44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
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Tübingen、ドイツ、72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、Reveal ICMを受けるために承認された適応症を満たしています
- -患者は、症候学および/または人口統計学に基づいて、心房細動または心房細動のリスクが高いと疑われます, 臨床研究者によって決定される
- -患者はうっ血性心不全、高血圧、年齢75歳以上、真性糖尿病、以前の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）または血栓塞栓症（2倍）（CHADS2）スコア≧3またはCHADS2スコア= 2で少なくとも1つ次の記録: 腎障害 (GFR 30-60 ml/分)、睡眠時無呼吸、冠動脈疾患、または慢性閉塞性肺疾患。 注: この試験の CHADS2 スコアの一部としての脳卒中/TIA 基準は、登録の 1 年以上前に発生した虚血性脳卒中または TIA に限定されます。
- 患者は18歳以上です
- -患者の平均余命は18か月以上です
- -患者、または法的に権限を与えられた代理人は、同意書に署名し、日付を記入する意思がある
- -患者は遠隔監視を希望し、それが可能です（つまり、Medtronic CareLink Networkへの登録資格があります）
除外基準:
- 患者は心房細動または心房粗動の記録された病歴を持っています
- -患者は、登録前の過去1年以内に虚血性脳卒中またはTIAを経験しました
- 患者は出血性脳卒中の病歴がある
- -患者は現在、植込み型パルスジェネレータ（IPG）、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）、または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）デバイスが埋め込まれています
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全患者
- -患者は、登録前の過去90日以内に心臓手術を受けました
- -患者は、登録前の過去90日以内に心筋梗塞（MI）を患っていました
- 患者は慢性免疫抑制療法を受けている
- 患者は抗不整脈薬を服用しています
- -患者は長期の抗凝固薬の禁忌です
- -患者は長期の抗凝固薬を服用しています
- -調査員の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態（例：薬物中毒、アルコール乱用、感情的/心理的診断）
- -患者は、メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 患者はクレアチニンクリアランスを持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：REVEAL 埋め込み型心臓モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分以上持続する心房細動（AF）の18ヶ月発生率
時間枠：デバイス挿入後 18 か月までのインプラント
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18か月で6分以上持続する裁定AFの発生率。
患者の Reveal デバイスによって検出された各不整脈エピソードは、それが 1) 実際の心房細動エピソードであるかどうか、および (2) 期間が少なくとも 6 分間であるかどうかを判断するためにレビューされます。
18 か月以内に発生した患者ごとの最初のそのようなエピソードは、18 か月の発生率を決定するために利用されます。
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デバイス挿入後 18 か月までのインプラント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AFの発生率の予測因子
時間枠：インプラントから最後に保存された利用可能なデバイス データの日付までの時間 (最大 30 か月)
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AF は、一次結果と同様に定義されます。
登録時の人口統計、病歴、およびバイオマーカーを含むベースライン特性は、心房細動を発症する患者のリスクとの関連性についてテストされます。
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インプラントから最後に保存された利用可能なデバイス データの日付までの時間 (最大 30 か月)
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AFの認識に応じて取られた行動
時間枠：最初に確認された心房細動のエピソードから試験終了までの時間 (最大 30 か月)
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患者の心房細動の発症または進行に対する臨床医の認識に応じて取られた臨床行動が要約されます。
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最初に確認された心房細動のエピソードから試験終了までの時間 (最大 30 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James A Reiffel, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月13日
一次修了 (実際)
2017年1月13日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。