REVEAL AF: Incidence FS u vysoce rizikových pacientů
29. března 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Cílem této studie je prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí implantabilního srdečního monitoru (ICM) Reveal určit výskyt fibrilace síní (AF) u pacientů s podezřením na vysoké riziko FS a porozumět tomu, jak lékaři tyto pacienty zvládají po FS. zjištěno.
Tato studie bude také usilovat o identifikaci toho, jaké charakteristiky pacienta nejvíce predikují rozvoj FS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Monza, Itálie, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar, Itálie, 37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Torino, Itálie, 10073
- Ospedale Civile di Ciriè
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Gottingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Lünen, Německo, 44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
-
Tübingen, Německo, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Windsor, California, Spojené státy, 95492
- Healdsburg Cardiology
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
- Nanticoke Cardiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-8805
- Bradenton Cardiology
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Cardiac Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403-3239
- Premier Healthcare
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4634
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2539
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807-5251
- Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2726
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Salem Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Spojené státy, 02879-4253
- South County Cardiology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Prohealth Care
-
-
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient splňuje schválené indikace pro přijetí Reveal ICM
- Pacient je na základě symptomatologie a/nebo demografie podezřelý z fibrilace síní nebo s vysokým rizikem FS, jak určil klinický výzkumník
- Pacient má městnavé srdeční selhání, hypertenzi, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo tromboembolismus (zdvojnásobený) (CHADS2) skóre ≥ 3 NEBO má skóre CHADS2 = 2 s alespoň jedním z následující dokumentováno: poškození ledvin (GFR 30-60 ml/min), spánková apnoe, onemocnění koronárních tepen nebo chronická obstrukční plicní nemoc. Poznámka: Kritérium cévní mozkové příhody/TIA jako součást skóre CHADS2 pro tuto studii je omezeno buď na ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA, ke které došlo více než jeden rok před zařazením do studie.
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má předpokládanou délku života 18 měsíců nebo více
- Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu
- Pacient je ochoten a schopen být vzdáleně monitorován (tj. má nárok na registraci do sítě Medtronic CareLink Network)
Kritéria vyloučení:
- Pacient má zdokumentovanou anamnézu FS nebo flutter síní
- Pacient měl v posledním roce před zařazením do studie ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA
- Pacient má v anamnéze hemoragickou mrtvici
- Pacientovi je v současné době implantován implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor pro resynchronizační terapii (CRT-P) nebo defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D).
- Pacient se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Pacient podstoupil operaci srdce během předchozích 90 dnů před zařazením do studie
- Pacient měl infarkt myokardu (MI) během předchozích 90 dnů před zařazením do studie
- Pacientka užívá chronickou imunosupresivní léčbu
- Pacient užívá antiarytmika
- Pacient je kontraindikován pro dlouhodobou antikoagulační léčbu
- Pacient dlouhodobě užívá antikoagulační léky
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu, emoční / psychologická diagnóza)
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic
- Pacient má clearance kreatininu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Implantovatelný srdeční monitor REVEAL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
18měsíční četnost výskytu fibrilace síní (AF) trvající šest nebo více minut
Časové okno: Implantujte do 18 měsíců po zavedení zařízení
|
Výskyt posuzované FS trvající šest nebo více minut po 18 měsících.
Každá arytmická epizoda detekovaná pacientovým zařízením Reveal bude zkontrolována, aby se určilo, zda se jedná o 1) skutečnou epizodu fibrilace síní a (2) o trvání alespoň 6 minut.
První taková epizoda na pacienta, ke které dojde během 18 měsíců, bude použita ke stanovení míry výskytu za 18 měsíců.
|
Implantujte do 18 měsíců po zavedení zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory výskytu AF
Časové okno: Doba od implantace do data posledních uložených dostupných dat zařízení (maximálně 30 měsíců)
|
AF bude definována jako v primárním výsledku.
Základní charakteristiky včetně demografie, anamnézy a biomarkerů při zařazení budou testovány na jejich souvislost s rizikem rozvoje FS u pacienta.
|
Doba od implantace do data posledních uložených dostupných dat zařízení (maximálně 30 měsíců)
|
|
Opatření přijatá v reakci na uvědomění si AF
Časové okno: Doba od první identifikované epizody AF do ukončení studie (maximálně 30 měsíců)
|
Budou shrnuta klinická opatření přijatá v reakci na povědomí lékaře o nástupu nebo progresi FS pacienta
|
Doba od první identifikované epizody AF do ukončení studie (maximálně 30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Reiffel, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REVEAL AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .