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REVEAL AF: Inzidenz von AF bei Hochrisikopatienten

29. März 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Diese Studie soll durch kontinuierliche Überwachung mit dem implantierbaren Herzmonitor (ICM) von Reveal die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Verdacht auf ein hohes Risiko für Vorhofflimmern bestimmen und verstehen, wie Ärzte diese Patienten behandeln, nachdem AF aufgetreten ist erkannt. Diese Studie wird auch versuchen herauszufinden, welche Patientencharakteristika am ehesten auf die Entwicklung von Vorhofflimmern hinweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Torino, Italien, 10073
        • Ospedale Civile di Ciriè
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-1870
        • Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-3235
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Windsor, California, Vereinigte Staaten, 95492
        • Healdsburg Cardiology
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19973
        • Nanticoke Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-8805
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605-4218
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Cardiac Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501-3427
        • North Georgia Heart Foundation
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403-3239
        • Premier Healthcare
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321-4054
        • Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Consultants of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804-6951
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4634
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2539
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807-5251
        • Cox Medical Center South
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124-2319
        • CHI Health Cardiology (Bergen)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450-2726
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054-2140
        • CaroMont Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44504-1006
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Salem Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6202
        • The Heart Care Group PC (Allentown PA)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096-3450
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02879-4253
        • South County Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1727
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1760
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226-1301
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384-4167
        • Woodlands North Houston Heart and Vein Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Prohealth Care
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4010
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt die genehmigten Indikationen, um die Reveal ICM zu erhalten
  • Der Patient hat aufgrund der Symptomatik und/oder demografischen Daten den Verdacht, Vorhofflimmern zu haben oder hat ein hohes Risiko, Vorhofflimmern zu haben, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt
  • Der Patient hat eine kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, ein Alter von ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, einen früheren Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder eine Thromboembolie (verdoppelt) (CHADS2)-Score ≥ 3 ODER hat einen CHADS2-Score = 2 mit mindestens einem der folgende dokumentiert: Nierenfunktionsstörung (GFR 30-60 ml/min), Schlafapnoe, koronare Herzkrankheit oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung. Hinweis: Das Schlaganfall-/TIA-Kriterium als Teil des CHADS2-Scores für diese Studie ist entweder auf einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA beschränkt, die mehr als ein Jahr vor der Aufnahme aufgetreten sind.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von 18 Monaten oder mehr
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  • Der Patient ist willens und in der Lage, fernüberwacht zu werden (d. h. zur Aufnahme in das Medtronic CareLink Network berechtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Der Patient hatte innerhalb des letzten Jahres vor der Aufnahme einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA
  • Der Patient hat einen hämorrhagischen Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Dem Patienten ist derzeit ein implantierbarer Impulsgenerator (IPG), ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), ein Schrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-P) oder ein Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) implantiert
  • Patient mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme eine Herzoperation
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt (MI).
  • Der Patient nimmt eine chronische immunsuppressive Therapie ein
  • Der Patient nimmt ein Antiarrhythmikum ein
  • Der Patient ist kontraindiziert für eine langfristige Antikoagulation
  • Der Patient nimmt ein Langzeitmedikament zur Gerinnungshemmung ein
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde (z. B. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, emotionale / psychologische Diagnose)
  • Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Studienleiter von Medtronic
  • Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: REVEAL Implantierbarer Herzmonitor
Gerät: REVEAL Implantierbarer Herzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18-Monats-Inzidenzrate von Vorhofflimmern (AF) mit einer Dauer von sechs oder mehr Minuten
Zeitfenster: Implantation bis 18 Monate nach dem Einsetzen des Geräts
Auftreten von bestätigtem Vorhofflimmern mit einer Dauer von 6 oder mehr Minuten im Alter von 18 Monaten. Jede vom Reveal-Gerät des Patienten erkannte arrhythmische Episode wird überprüft, um festzustellen, ob es sich um 1) eine tatsächliche Vorhofflimmern-Episode handelt und (2) mindestens 6 Minuten dauert. Die erste derartige Episode pro Patient, die innerhalb von 18 Monaten auftritt, wird verwendet, um die 18-Monats-Inzidenzrate zu bestimmen.
Implantation bis 18 Monate nach dem Einsetzen des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren der Inzidenz von AF
Zeitfenster: Zeit von der Implantation bis zum Datum der letzten gespeicherten verfügbaren Gerätedaten (maximal 30 Monate)
AF wird wie im primären Ergebnis definiert. Grundlinienmerkmale, einschließlich Demographie, Krankengeschichte und Biomarker, werden bei der Aufnahme auf ihren Zusammenhang mit dem Risiko eines Patienten, Vorhofflimmern zu entwickeln, getestet.
Zeit von der Implantation bis zum Datum der letzten gespeicherten verfügbaren Gerätedaten (maximal 30 Monate)
Als Reaktion auf die Bekanntheit von AF ergriffene Maßnahmen
Zeitfenster: Zeit von der ersten identifizierten Episode von Vorhofflimmern bis zum Studienende (maximal 30 Monate)
Klinische Maßnahmen, die als Reaktion auf das Bewusstsein des Arztes für den Beginn oder das Fortschreiten von Vorhofflimmern bei einem Patienten ergriffen werden, werden zusammengefasst
Zeit von der ersten identifizierten Episode von Vorhofflimmern bis zum Studienende (maximal 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Reiffel, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVEAL AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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