REVEAL AF: Incidência de FA em pacientes de alto risco
29 de março de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudo é determinar, por meio de monitoramento contínuo com o monitor cardíaco implantável Reveal (ICM), a incidência de fibrilação atrial (FA) em pacientes com suspeita de alto risco de ter FA e entender como os médicos tratam esses pacientes após a FA ter sido detectou.
Este estudo também buscará identificar quais características do paciente são mais preditivas de desenvolvimento de FA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Lünen, Alemanha, 44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Windsor, California, Estados Unidos, 95492
- Healdsburg Cardiology
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Delaware
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Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
- Nanticoke Cardiology
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-8805
- Bradenton Cardiology
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Cardiac Clinic
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403-3239
- Premier Healthcare
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4634
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
- Saint Louis University Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5251
- Cox Medical Center South
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2726
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Salem Cardiovascular Associates
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879-4253
- South County Cardiology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Prohealth Care
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Monza, Itália, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Negrar, Itália, 37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Torino, Itália, 10073
- Ospedale Civile di Ciriè
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende às indicações aprovadas para receber o Reveal ICM
- O paciente é suspeito, com base na sintomatologia e/ou dados demográficos, de ter fibrilação atrial ou alto risco de ter FA, conforme determinado pelo investigador clínico
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou tromboembolismo (duplicado) (CHADS2) ≥ 3 OU tem pontuação CHADS2 = 2 com pelo menos um dos documentado a seguir: insuficiência renal (GFR 30-60 ml/min), apnéia do sono, doença arterial coronariana ou doença pulmonar obstrutiva crônica. Observação: o critério de AVC/AIT como parte da pontuação CHADS2 para este estudo é limitado a um AVC isquêmico ou AIT, que ocorreu mais de um ano antes da inscrição.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente tem uma expectativa de vida de 18 meses ou mais
- O paciente, ou representante legalmente autorizado, está disposto a assinar e datar o termo de consentimento
- O paciente deseja e pode ser monitorado remotamente (ou seja, elegível para inscrição na Rede Medtronic CareLink)
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma história documentada de FA ou flutter atrial
- O paciente teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT no último ano antes da inscrição
- Paciente tem histórico de AVC hemorrágico
- O paciente está atualmente implantado com um gerador de pulso implantável (IPG), cardioversor desfibrilador implantável (CDI), marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
- Paciente com Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Paciente teve cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias antes da inscrição
- O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) nos 90 dias anteriores à inscrição
- O paciente está tomando terapia imunossupressora crônica
- O paciente está tomando um medicamento antiarrítmico
- O paciente está contraindicado para medicação anticoagulante de longo prazo
- O paciente está tomando um medicamento anticoagulante de longo prazo
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool, diagnóstico emocional/psicológico)
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic
- O paciente tem uma depuração de creatinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitor Cardíaco Implantável REVEAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de 18 meses de fibrilação atrial (FA) com duração de seis ou mais minutos
Prazo: Implante até 18 meses após a inserção do dispositivo
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Incidência de FA adjudicada com duração de seis ou mais minutos aos 18 meses.
Cada episódio arrítmico detectado pelo dispositivo Reveal do paciente será analisado para determinar se é 1) um episódio real de fibrilação atrial e (2) tem pelo menos 6 minutos de duração.
O primeiro desses episódios por paciente ocorrendo dentro de 18 meses será utilizado para determinar a taxa de incidência de 18 meses.
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Implante até 18 meses após a inserção do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores da Incidência de FA
Prazo: Tempo desde o implante até a data do último armazenamento de dados disponíveis do dispositivo (máximo de 30 meses)
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A FA será definida como no desfecho primário.
As características basais, incluindo dados demográficos, histórico médico e biomarcadores na inscrição, serão testadas quanto à sua associação com o risco de um paciente desenvolver FA.
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Tempo desde o implante até a data do último armazenamento de dados disponíveis do dispositivo (máximo de 30 meses)
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Ações tomadas em resposta à conscientização da FA
Prazo: Tempo desde o primeiro episódio identificado de FA até a saída do estudo (máximo de 30 meses)
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As ações clínicas tomadas em resposta ao conhecimento do médico sobre o início ou progressão da FA de um paciente serão resumidas
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Tempo desde o primeiro episódio identificado de FA até a saída do estudo (máximo de 30 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Reiffel, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REVEAL AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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