Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVEAL AF: Az AF előfordulása magas kockázatú betegeknél

2018. március 29. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a Reveal beültethető szívmonitorral (ICM) végzett folyamatos monitorozással meghatározza a pitvarfibrilláció (AF) előfordulását azoknál a betegeknél, akikről feltételezhető, hogy magas az AF kockázata, és megérteni, hogy az orvosok hogyan kezelik ezeket a betegeket az AF után. észlelt. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy azonosítsa, mely betegek jellemzői jósolják leginkább az AF kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306-1870
        • Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720-3235
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Windsor, California, Egyesült Államok, 95492
        • Healdsburg Cardiology
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205-8805
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605-4218
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Cardiac Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501-3427
        • North Georgia Heart Foundation
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403-3239
        • Premier Healthcare
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321-4054
        • Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cardiovascular Consultants of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804-6951
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4634
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-2539
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807-5251
        • Cox Medical Center South
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124-2319
        • CHI Health Cardiology (Bergen)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450-2726
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054-2140
        • CaroMont Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44504-1006
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
        • Salem Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103-6202
        • The Heart Care Group PC (Allentown PA)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096-3450
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Egyesült Államok, 02879-4253
        • South County Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-1727
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-1760
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226-1301
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384-4167
        • Woodlands North Houston Heart and Vein Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Care
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Németország
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen Georg-August-Universitat
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Lünen, Németország, 44534
        • Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Olaszország, 37024
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Torino, Olaszország, 10073
        • Ospedale Civile di Ciriè
  • Spanyolország
      • Tarragona, Spanyolország, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens teljesíti a Reveal ICM megszerzésére vonatkozó jóváhagyott indikációkat
  • Tünetek és/vagy demográfiai adatok alapján a betegnél pitvarfibrilláció gyanúja áll fenn, vagy a klinikai vizsgáló megállapítása szerint magas az AF kockázata.
  • A beteg pangásos szívelégtelensége, magas vérnyomása, életkora ≥75 év, cukorbetegség, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy thromboembolia (kettős) (CHADS2) pontszáma ≥ 3 VAGY CHADS2 pontszáma = 2, és legalább az egyik dokumentált: vesekárosodás (GFR 30-60 ml/perc), alvási apnoe, koszorúér-betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség. Megjegyzés: A stroke/TIA kritérium a CHADS2 pontszám részeként ebben a vizsgálatban ischaemiás stroke-ra vagy TIA-ra korlátozódik, amely több mint egy évvel a felvétel előtt következett be.
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg várható élettartama 18 hónap vagy több
  • A beteg vagy törvényes képviselője hajlandó aláírni és dátummal ellátni a beleegyező nyilatkozatot
  • A páciens hajlandó és képes a távoli megfigyelésre (azaz jogosult a Medtronic CareLink hálózatba való felvételre)

Kizárási kritériumok:

  • A páciens dokumentált kórtörténetében AF vagy pitvarlebegés szerepel
  • A betegnek ischaemiás stroke-ja vagy TIA-ja volt a felvételt megelőző egy évben
  • A beteg kórtörténetében vérzéses stroke szerepel
  • A páciensbe jelenleg beültethető impulzusgenerátort (IPG), beültethető kardioverter defibrillátort (ICD), szív-reszinkronizációs terápiás pacemakert (CRT-P) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátort (CRT-D) ültetnek be.
  • New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő beteg
  • A beteg szívműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
  • A betegnek szívinfarktusa (MI) volt a felvételét megelőző 90 napon belül
  • A beteg krónikus immunszuppresszív terápiát kap
  • A beteg antiaritmiás gyógyszert szed
  • A betegnek ellenjavallt a hosszú távú véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • A beteg hosszú távú véralvadásgátló gyógyszert szed
  • Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. drogfüggőség, alkoholfogyasztás, érzelmi/pszichológiai diagnózis)
  • A beteget egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül
  • A páciens kreatinin-clearance-e van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: REVEAL beültethető szívmonitor
Eszköz: REVEAL beültethető szívmonitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hat vagy több percig tartó pitvarfibrilláció (AF) előfordulási aránya 18 hónapban
Időkeret: Implantátum az eszköz behelyezése után 18 hónapig
A hat vagy több percig tartó, megítélt AF előfordulása 18 hónapos korban. A páciens Reveal készüléke által észlelt minden aritmiás epizódot felülvizsgálunk annak megállapítására, hogy 1) tényleges pitvarfibrillációs epizód-e, és (2) legalább 6 perces-e. A 18 hónapos incidencia meghatározásához a betegenkénti első ilyen epizódot, amely 18 hónapon belül előfordul, használjuk fel.
Implantátum az eszköz behelyezése után 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF előfordulásának előrejelzői
Időkeret: Az implantátumtól az utolsó tárolt rendelkezésre álló eszközadatok dátumáig eltelt idő (maximum 30 hónap)
Az AF meghatározása az elsődleges eredmény szerint történik. Az alapjellemzőket, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet és a biomarkereket a beiratkozáskor, megvizsgálják, hogy összefüggésben állnak-e a páciens AF kialakulásának kockázatával.
Az implantátumtól az utolsó tárolt rendelkezésre álló eszközadatok dátumáig eltelt idő (maximum 30 hónap)
Az AF tudatosítására tett intézkedések
Időkeret: Az első azonosított AF-epizódtól a vizsgálatból való kilépésig eltelt idő (maximum 30 hónap)
Összefoglaljuk azokat a klinikai intézkedéseket, amelyeket a klinikusnak a páciens AF kezdetére vagy progressziójára vonatkozó tudatára reagálva végeztek.
Az első azonosított AF-epizódtól a vizsgálatból való kilépésig eltelt idő (maximum 30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James A Reiffel, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVEAL AF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a REVEAL beültethető szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel