REVEAL AF: AF:n esiintyvyys korkean riskin potilailla
torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää jatkuvalla seurannalla Reveal implantoitavalla sydänmonitorilla (ICM) eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus potilailla, joilla epäillään olevan suuri riski saada AF, ja ymmärtää, kuinka lääkärit hoitavat näitä potilaita AF:n jälkeen. havaittu.
Tässä tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan, mitkä potilaan ominaisuudet ennustavat eniten AF:n kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
446
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar, Italia, 37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Torino, Italia, 10073
- Ospedale Civile di Ciriè
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Lünen, Saksa, 44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Windsor, California, Yhdysvallat, 95492
- Healdsburg Cardiology
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
- Nanticoke Cardiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205-8805
- Bradenton Cardiology
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Cardiac Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403-3239
- Premier Healthcare
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4634
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2539
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5251
- Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2726
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Salem Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Yhdysvallat, 02879-4253
- South County Cardiology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- Prohealth Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää hyväksytyt käyttöaiheet Reveal ICM:n saamiseksi
- Potilaalla epäillään oireiden ja/tai demografisten tietojen perusteella eteisvärinää tai kliinisen tutkijan määrittämän suuren riskin saada AF
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio, ikä ≥ 75 vuotta, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai tromboembolia (kaksinkertainen) (CHADS2) pisteet ≥ 3 TAI CHADS2-pistemäärä = 2 vähintään yhdellä seuraavista seuraavat dokumentit: munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-60 ml/min), uniapnea, sepelvaltimotauti tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Huomautus: aivohalvaus/TIA-kriteeri osana tämän tutkimuksen CHADS2-pisteitä rajoittuu joko iskeemiseen aivohalvaukseen tai TIA:han, joka tapahtui yli vuosi ennen ilmoittautumista.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaan elinajanodote on 18 kuukautta tai enemmän
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on halukas allekirjoittamaan ja päivättämään suostumuslomakkeen
- Potilas on halukas ja kykenevä olemaan etävalvonnassa (eli kelvollinen ilmoittautumaan Medtronic CareLink -verkostoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu AF tai eteislepatus
- Potilaalla oli iskeeminen aivohalvaus tai TIA viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on ollut verenvuotoinen aivohalvaus
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu implantoitava pulssigeneraattori (IPG), implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen resynkronointihoidon tahdistin (CRT-P) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D).
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoimintapotilas
- Potilaalle tehtiin sydänleikkaus edellisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla oli sydäninfarkti (MI) viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilas saa kroonista immunosuppressanttihoitoa
- Potilas käyttää rytmihäiriölääkkeitä
- Potilas on vasta-aiheinen pitkäaikaiselle antikoagulaatiolääkkeelle
- Potilas käyttää pitkäkestoista antikoagulanttia
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, tunne-/psykologinen diagnoosi)
- Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää
- Potilaalla on kreatiniinipuhdistuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: REVEAL istutettava sydänmonitori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18 kuukauden eteisvärinän (AF) ilmaantuvuus, joka kestää kuusi minuuttia tai enemmän
Aikaikkuna: Implantti 18 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta
|
Vähintään kuusi minuuttia kestävän AF:n esiintyvyys 18 kuukauden iässä.
Jokainen potilaan Reveal-laitteen havaitsema rytmihäiriöjakso tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko se 1) todellinen eteisvärinäjakso ja (2) kestääkö se vähintään 6 minuuttia.
Ensimmäistä tällaista potilasta kohti 18 kuukauden sisällä tapahtuvaa episodia käytetään määritettäessä 18 kuukauden ilmaantuvuussuhde.
|
Implantti 18 kuukauden kuluttua laitteen asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n ilmaantuvuuden ennustajat
Aikaikkuna: Aika implantista viimeksi tallennettujen saatavilla olevien laitetietojen päivämäärään (enintään 30 kuukautta)
|
AF määritellään kuten ensisijaisessa tuloksessa.
Perusominaisuudet, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja biomarkkerit ilmoittautumisen yhteydessä, testataan sen suhteen, miten ne liittyvät potilaan AF:n kehittymisriskiin.
|
Aika implantista viimeksi tallennettujen saatavilla olevien laitetietojen päivämäärään (enintään 30 kuukautta)
|
|
Toimenpiteet AF-tietoisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tunnistetusta AF-jaksosta tutkimuksesta lopettamiseen (enintään 30 kuukautta)
|
Kliiniset toimet, jotka on toteutettu vastauksena kliinikon tietoisuuteen potilaan AF:n alkamisesta tai etenemisestä, tehdään yhteenveto
|
Aika ensimmäisestä tunnistetusta AF-jaksosta tutkimuksesta lopettamiseen (enintään 30 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: James A Reiffel, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVEAL AF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .