Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

REVEAL AF: Incidencia de FA en pacientes de alto riesgo

29 de marzo de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Este estudio tiene como objetivo determinar, a través de la monitorización continua con el monitor cardíaco implantable (ICM) Reveal, la incidencia de fibrilación auricular (FA) en pacientes con sospecha de alto riesgo de tener FA y comprender cómo los médicos tratan a estos pacientes después de que la FA ha desaparecido. detectado. Este estudio también buscará identificar qué características de los pacientes son más predictivas de desarrollar FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

446

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Lünen, Alemania, 44534
        • Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • España
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-1870
        • Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720-3235
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Windsor, California, Estados Unidos, 95492
        • Healdsburg Cardiology
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-8805
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605-4218
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Cardiac Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501-3427
        • North Georgia Heart Foundation
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403-3239
        • Premier Healthcare
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321-4054
        • Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Consultants of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804-6951
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4634
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2539
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807-5251
        • Cox Medical Center South
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124-2319
        • CHI Health Cardiology (Bergen)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2726
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054-2140
        • CaroMont Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44504-1006
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
        • Salem Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103-6202
        • The Heart Care Group PC (Allentown PA)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096-3450
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Estados Unidos, 02879-4253
        • South County Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1727
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1760
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226-1301
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384-4167
        • Woodlands North Houston Heart and Vein Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Prohealth Care
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Torino, Italia, 10073
        • Ospedale Civile di Ciriè
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente cumple con las indicaciones aprobadas para recibir el Reveal ICM
  • Se sospecha que el paciente, según la sintomatología y/o la demografía, tiene fibrilación auricular o tiene un alto riesgo de tener FA, según lo determine el investigador clínico
  • El paciente tiene una puntuación de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad ≥75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) o tromboembolismo (doble) (CHADS2) ≥ 3 O tiene una puntuación CHADS2 = 2 con al menos uno de los siguientes documentados: insuficiencia renal (GFR 30-60 ml/min), apnea del sueño, enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Nota: el criterio de accidente cerebrovascular/AIT como parte de la puntuación CHADS2 para este ensayo se limita a un accidente cerebrovascular isquémico o AIT, que ocurrió más de un año antes de la inscripción.
  • El paciente tiene 18 años de edad o más.
  • El paciente tiene una esperanza de vida de 18 meses o más.
  • El paciente, o su representante legalmente autorizado, está dispuesto a firmar y fechar el formulario de consentimiento
  • El paciente está dispuesto y puede ser monitoreado de forma remota (es decir, elegible para inscribirse en la red Medtronic CareLink)

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes documentados de FA o aleteo auricular
  • El paciente tuvo un accidente cerebrovascular isquémico o AIT en el último año antes de la inscripción
  • El paciente tiene antecedentes de un accidente cerebrovascular hemorrágico.
  • Actualmente, el paciente tiene implantado un generador de impulsos implantable (IPG), un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), un marcapasos para terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) o un dispositivo desfibrilador para terapia de resincronización cardíaca (CRT-D)
  • Paciente con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • El paciente se sometió a una cirugía cardíaca dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • El paciente tuvo un infarto de miocardio (IM) en los 90 días anteriores a la inscripción
  • El paciente está tomando terapia inmunosupresora crónica.
  • El paciente está tomando un medicamento antiarrítmico.
  • El paciente está contraindicado para la medicación anticoagulante a largo plazo
  • El paciente está tomando un medicamento anticoagulante a largo plazo.
  • Cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., adicción a las drogas, abuso de alcohol, diagnóstico emocional/psicológico)
  • El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic
  • El paciente tiene un aclaramiento de creatinina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Monitor cardíaco implantable REVEAL
Dispositivo: Monitor cardíaco implantable REVEAL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de 18 meses de fibrilación auricular (FA) que dura seis minutos o más
Periodo de tiempo: Implante hasta 18 meses después de la inserción del dispositivo
Incidencia de FA adjudicada que dura seis minutos o más a los 18 meses. Cada episodio arrítmico detectado por el dispositivo Reveal del paciente se revisará para determinar si es 1) un episodio real de fibrilación auricular y (2) tiene una duración mínima de 6 minutos. El primer episodio de este tipo por paciente que ocurra dentro de los 18 meses se utilizará para determinar la tasa de incidencia de 18 meses.
Implante hasta 18 meses después de la inserción del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la Incidencia de FA
Periodo de tiempo: Tiempo desde el implante hasta la fecha de los últimos datos almacenados disponibles del dispositivo (máximo de 30 meses)
La FA se definirá como en el resultado primario. Se analizarán las características iniciales, incluidos datos demográficos, historial médico y biomarcadores en el momento de la inscripción, para determinar su asociación con el riesgo de que el paciente desarrolle FA.
Tiempo desde el implante hasta la fecha de los últimos datos almacenados disponibles del dispositivo (máximo de 30 meses)
Acciones tomadas en respuesta a la conciencia de la FA
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer episodio identificado de FA hasta la salida del estudio (máximo de 30 meses)
Se resumirán las acciones clínicas tomadas en respuesta a la conciencia del médico sobre el inicio o la progresión de la FA de un paciente.
Tiempo desde el primer episodio identificado de FA hasta la salida del estudio (máximo de 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: James A Reiffel, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVEAL AF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir