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REVEAL AF: Incidenza di FA in pazienti ad alto rischio

29 marzo 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Questo studio ha lo scopo di determinare, attraverso il monitoraggio continuo con il monitor cardiaco impiantabile Reveal (ICM), l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) in pazienti sospettati di essere ad alto rischio di avere la FA e di capire come i medici gestiscono questi pazienti dopo che la FA è stata rilevato. Questo studio cercherà anche di identificare quali caratteristiche del paziente sono più predittive dello sviluppo della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 4010
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
  • Germania
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Lünen, Germania, 44534
        • Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Italia
      • Monza, Italia, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Torino, Italia, 10073
        • Ospedale Civile di Ciriè
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spagna
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-1870
        • Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720-3235
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Windsor, California, Stati Uniti, 95492
        • Healdsburg Cardiology
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • Nanticoke Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-8805
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605-4218
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Cardiac Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501-3427
        • North Georgia Heart Foundation
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403-3239
        • Premier Healthcare
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321-4054
        • Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Consultants of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804-6951
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4634
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2539
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807-5251
        • Cox Medical Center South
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124-2319
        • CHI Health Cardiology (Bergen)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450-2726
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054-2140
        • CaroMont Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44504-1006
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Salem Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103-6202
        • The Heart Care Group PC (Allentown PA)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096-3450
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Stati Uniti, 02879-4253
        • South County Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1727
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1760
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226-1301
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384-4167
        • Woodlands North Houston Heart and Vein Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Prohealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa le indicazioni approvate per ricevere il Reveal ICM
  • Il paziente è sospettato, sulla base della sintomatologia e/o dei dati demografici, di avere fibrillazione atriale o ad alto rischio di avere FA, come determinato dallo sperimentatore clinico
  • Il paziente ha un punteggio di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o tromboembolia (raddoppiato) (CHADS2) ≥ 3 OPPURE ha un punteggio CHADS2 = 2 con almeno uno dei seguenti documentati: insufficienza renale (VFG 30-60 ml/min), apnea notturna, malattia coronarica o malattia polmonare ostruttiva cronica. Nota: il criterio ictus/TIA come parte del punteggio CHADS2 per questo studio è limitato a un ictus ischemico o TIA, verificatosi più di un anno prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di 18 mesi o più
  • Il paziente, o un rappresentante legalmente autorizzato, è disposto a firmare e datare il modulo di consenso
  • Il paziente è disposto e in grado di essere monitorato a distanza (vale a dire, idoneo per l'arruolamento nella rete Medtronic CareLink)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Il paziente ha avuto un ictus ischemico o TIA nell'ultimo anno prima dell'arruolamento
  • Il paziente ha una storia di ictus emorragico
  • Al paziente è attualmente impiantato un generatore di impulsi impiantabile (IPG), un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), un pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
  • Paziente con scompenso cardiaco di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico al cuore nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico (IM) nei 90 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il paziente sta assumendo una terapia immunosoppressiva cronica
  • Il paziente sta assumendo un farmaco antiaritmico
  • Il paziente è controindicato per i farmaci anticoagulanti a lungo termine
  • Il paziente sta assumendo un farmaco anticoagulante a lungo termine
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad esempio, tossicodipendenza, abuso di alcol, diagnosi emotiva/psicologica)
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic
  • Il paziente ha una clearance della creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitor cardiaco impiantabile REVEAL
Dispositivo: Monitor cardiaco impiantabile REVEAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza a 18 mesi di fibrillazione atriale (FA) della durata di sei o più minuti
Lasso di tempo: Impianto fino a 18 mesi dopo l'inserimento del dispositivo
Incidenza di FA giudicata della durata di sei o più minuti a 18 mesi. Ogni episodio aritmico rilevato dal dispositivo Reveal del paziente verrà rivisto per determinare se si tratta 1) di un episodio effettivo di fibrillazione atriale e (2) della durata di almeno 6 minuti. Il primo episodio di questo tipo per paziente che si verifica entro 18 mesi verrà utilizzato per determinare il tasso di incidenza a 18 mesi.
Impianto fino a 18 mesi dopo l'inserimento del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori dell'incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Tempo dall'impianto alla data dell'ultimo dato disponibile memorizzato del dispositivo (massimo 30 mesi)
La FA sarà definita come nell'outcome primario. Le caratteristiche di base, inclusi dati demografici, anamnesi e biomarcatori al momento dell'arruolamento, saranno testate per la loro associazione con il rischio del paziente di sviluppare FA.
Tempo dall'impianto alla data dell'ultimo dato disponibile memorizzato del dispositivo (massimo 30 mesi)
Azioni intraprese in risposta alla consapevolezza della FA
Lasso di tempo: Tempo dal primo episodio identificato di FA all'uscita dallo studio (massimo 30 mesi)
Verranno riassunte le azioni cliniche intraprese in risposta alla consapevolezza da parte del medico dell'insorgenza o della progressione della FA di un paziente
Tempo dal primo episodio identificato di FA all'uscita dallo studio (massimo 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Reiffel, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVEAL AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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