REVEAL AF: 고위험 환자의 AF 발병률
2018년 3월 29일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
본 연구는 심방세동 고위험군으로 의심되는 환자에서 심방세동(AF) 발생률을 Reveal 이식형 심장 모니터(ICM)로 지속적인 모니터링을 통해 파악하고, 심방세동 발생 후 의사가 이들 환자를 어떻게 관리하는지 파악하고자 한다. 감지되었습니다.
이 연구는 또한 어떤 환자 특성이 심방세동 발생을 가장 예측할 수 있는지 식별하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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446
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- 해당 없음
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연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Gottingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
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Lünen, 독일, 44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
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Tübingen, 독일, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
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California
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Fresno, California, 미국, 93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
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Windsor, California, 미국, 95492
- Healdsburg Cardiology
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Delaware
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Seaford, Delaware, 미국, 19973
- Nanticoke Cardiology
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205-8805
- Bradenton Cardiology
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Gainesville, Florida, 미국, 32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Cardiac Clinic
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Northside Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403-3239
- Premier Healthcare
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Munster, Indiana, 미국, 46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4634
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-2539
- Saint Louis University Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807-5251
- Cox Medical Center South
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450-2726
- The Valley Hospital
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Lourdes Cardiology Services
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97302
- Salem Cardiovascular Associates
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
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Rhode Island
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Wakefield, Rhode Island, 미국, 02879-4253
- South County Cardiology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Prohealth Care
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
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Monza, 이탈리아, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
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Negrar, 이탈리아, 37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
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Torino, 이탈리아, 10073
- Ospedale Civile di Ciriè
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Reveal ICM을 받기 위해 승인된 적응증을 충족합니다.
- 증상 및/또는 인구통계에 근거하여 심방세동이 있거나 심방세동의 위험이 높은 것으로 의심되는 환자
- 환자는 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 연령, 당뇨병, 뇌졸중 이전 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 혈전색전증(두 배)(CHADS2) 점수 ≥ 3이거나 다음 중 하나 이상과 함께 CHADS2 점수 = 2입니다. 기록된 다음: 신장 손상(GFR 30-60 ml/min), 수면 무호흡증, 관상 동맥 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환. 참고: 이 시험에 대한 CHADS2 점수의 일부인 뇌졸중/TIA 기준은 등록 1년 이상 전에 발생한 허혈성 뇌졸중 또는 TIA로 제한됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자의 기대 수명이 18개월 이상인 경우
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 환자가 원격 모니터링을 받을 의향이 있고 가능합니다(즉, Medtronic CareLink 네트워크에 등록할 자격이 있음).
제외 기준:
- 환자는 AF 또는 심방 조동의 기록된 병력이 있습니다.
- 환자는 등록 전 지난 1년 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있었습니다.
- 환자는 출혈성 뇌졸중의 병력이 있습니다.
- 환자에게 현재 이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법 심박 조율기(CRT-P) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D) 장치가 이식되어 있습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전 환자
- 환자는 등록 전 90일 이내에 심장 수술을 받았습니다.
- 환자는 등록 이전 90일 이내에 심근 경색(MI)이 있었습니다.
- 환자는 만성 면역 억제제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 장기간의 항응고제 투여가 금기입니다.
- 환자는 장기간 항응고제를 복용하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 모든 병태(예: 약물 중독, 알코올 남용, 정서적/심리적 진단)
- 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 환자가 등록되었습니다.
- 환자는 크레아티닌 청소율이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: REVEAL 이식형 심장 모니터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 6분 이상 지속되는 심방세동(AF) 발생률
기간: 장치 삽입 후 18개월에 이식
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18개월에 6분 이상 지속되는 판정된 AF의 발생률.
환자의 Reveal 장치에서 감지된 각 부정맥 에피소드를 검토하여 1) 실제 심방 세동 에피소드인지, (2) 지속 시간이 최소 6분인지 판단합니다.
18개월 이내에 발생하는 환자당 첫 번째 에피소드를 활용하여 18개월 발생률을 결정합니다.
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장치 삽입 후 18개월에 이식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF 발생의 예측인자
기간: 이식 후 사용 가능한 장치 데이터가 마지막으로 저장된 날짜까지의 시간(최대 30개월)
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AF는 1차 결과에서와 같이 정의됩니다.
등록 시 인구통계, 병력 및 바이오마커를 포함한 기본 특성은 환자의 AF 발생 위험과의 연관성에 대해 테스트됩니다.
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이식 후 사용 가능한 장치 데이터가 마지막으로 저장된 날짜까지의 시간(최대 30개월)
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AF 인식에 대한 대응 조치
기간: 처음 확인된 AF 에피소드부터 연구 종료까지의 시간(최대 30개월)
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환자의 심방세동 발병 또는 진행에 대한 임상의의 인식에 따라 취해진 임상 조치가 요약됩니다.
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처음 확인된 AF 에피소드부터 연구 종료까지의 시간(최대 30개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James A Reiffel, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .