REVEAL AF: Występowanie AF u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
29 marca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Niniejsze badanie ma na celu określenie, poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą wszczepialnego monitora pracy serca Reveal (ICM), częstości występowania migotania przedsionków (AF) u pacjentów, u których podejrzewa się wysokie ryzyko wystąpienia AF, oraz zrozumienie, w jaki sposób lekarze radzą sobie z tymi pacjentami po wykryciu AF. wykryte.
Celem tego badania będzie również określenie, jakie cechy pacjenta są najbardziej predykcyjne dla rozwoju AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
446
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepios Klinik Sankt Georg
-
Lünen, Niemcy, 44534
- Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-1870
- Phoenix Heart, PLLC
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-3235
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Heart Rhythm Consultants
-
Windsor, California, Stany Zjednoczone, 95492
- Healdsburg Cardiology
-
-
Delaware
-
Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
- Nanticoke Cardiology
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-8805
- Bradenton Cardiology
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605-4218
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Cardiac Clinic
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Northside Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501-3427
- North Georgia Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403-3239
- Premier Healthcare
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321-4054
- Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cardiovascular Consultants of Kansas
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804-6951
- Delmarva Heart Research Foundation Inc
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-1195
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4634
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2539
- Saint Louis University Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5251
- Cox Medical Center South
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124-2319
- CHI Health Cardiology (Bergen)
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631-1808
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2726
- The Valley Hospital
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Lourdes Cardiology Services
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054-2140
- CaroMont Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44504-1006
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Salem Cardiovascular Associates
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103-6202
- The Heart Care Group PC (Allentown PA)
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3450
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Rhode Island
-
Wakefield, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02879-4253
- South County Cardiology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1727
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1760
- Sutherland Cardiology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226-1301
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-3691
- Baylor Research Institute (Plano TX)
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384-4167
- Woodlands North Houston Heart and Vein Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Prohealth Care
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
-
-
-
Monza, Włochy, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Negrar, Włochy, 37024
- Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
-
Torino, Włochy, 10073
- Ospedale Civile di Ciriè
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent spełnia zatwierdzone wskazania do otrzymania Reveal ICM
- Podejrzewa się, na podstawie symptomatologii i/lub danych demograficznych, że pacjent ma migotanie przedsionków lub występuje u niego wysokie ryzyko wystąpienia AF, zgodnie z ustaleniami badacza klinicznego
- Pacjent ma zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzycę, przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub chorobę zakrzepowo-zatorową (podwojoną) (CHADS2) ≥ 3 LUB ma wynik CHADS2 = 2 z co najmniej jednym z udokumentowane: niewydolność nerek (GFR 30-60 ml/min), bezdech senny, choroba wieńcowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc. Uwaga: kryterium udaru/TIA jako część wyniku CHADS2 dla tego badania jest ograniczone do udaru niedokrwiennego lub TIA, które wystąpiły ponad rok przed włączeniem do badania.
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 18 miesięcy lub więcej
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę na podpisanie i opatrzenie datą formularza zgody
- Pacjent chce i może być zdalnie monitorowany (tj. kwalifikuje się do rejestracji w Medtronic CareLink Network)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma udokumentowaną historię AF lub trzepotania przedsionków
- Pacjent miał udar niedokrwienny lub TIA w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Pacjent ma w wywiadzie udar krwotoczny
- Pacjentowi wszczepiono obecnie wszczepialny generator impulsów (IPG), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca w terapii resynchronizującej (CRT-P) lub defibrylator w terapii resynchronizującej (CRT-D)
- Pacjent z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent przeszedł operację serca w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem do badania
- Pacjent przyjmuje przewlekłą terapię immunosupresyjną
- Pacjent przyjmuje lek przeciwarytmiczny
- Pacjent ma przeciwwskazania do długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjent przyjmuje długotrwale lek przeciwzakrzepowy
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii badacza nie pozwalałyby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, diagnoza emocjonalna/psychologiczna)
- Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic
- Pacjent ma klirens kreatyniny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: REVEAL Wszczepialny monitor pracy serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18-miesięczny wskaźnik częstości występowania migotania przedsionków (AF) trwającego sześć lub więcej minut
Ramy czasowe: Implant do 18 miesięcy po wprowadzeniu urządzenia
|
Częstość występowania orzeczonego AF trwającego sześć lub więcej minut w wieku 18 miesięcy.
Każdy epizod arytmii wykryty przez urządzenie Reveal pacjenta zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia, czy jest to 1) rzeczywisty epizod migotania przedsionków i (2) trwa co najmniej 6 minut.
Pierwszy taki epizod u pacjenta występujący w ciągu 18 miesięcy zostanie wykorzystany do określenia współczynnika zapadalności w ciągu 18 miesięcy.
|
Implant do 18 miesięcy po wprowadzeniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory częstości występowania AF
Ramy czasowe: Czas od implantacji do daty ostatnich zapisanych dostępnych danych urządzenia (maksymalnie 30 miesięcy)
|
AF zostanie zdefiniowane jak w pierwotnym wyniku.
Charakterystyka wyjściowa, w tym dane demograficzne, historia medyczna i biomarkery w momencie włączenia do badania, zostanie przetestowana pod kątem ich związku z ryzykiem wystąpienia AF u pacjenta.
|
Czas od implantacji do daty ostatnich zapisanych dostępnych danych urządzenia (maksymalnie 30 miesięcy)
|
|
Działania podjęte w odpowiedzi na świadomość AF
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zidentyfikowanego epizodu AF do zakończenia badania (maksymalnie 30 miesięcy)
|
Podsumowane zostaną działania kliniczne podjęte w odpowiedzi na świadomość klinicysty dotyczącą wystąpienia lub progresji AF u pacjenta
|
Czas od pierwszego zidentyfikowanego epizodu AF do zakończenia badania (maksymalnie 30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James A Reiffel, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Elkind MSV, Ziegler PD, Kaplon RE, Sherfesee L, Wachter R; REVEAL AF Investigators. Rhythm monitoring strategies in patients at high risk for atrial fibrillation and stroke: A comparative analysis from the REVEAL AF study. Am Heart J. 2020 Jan;219:128-136. doi: 10.1016/j.ahj.2019.07.016.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVEAL AF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .