Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVEAL AF: Forekomst af AF hos højrisikopatienter

29. marts 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Denne undersøgelse skal bestemme, gennem kontinuerlig overvågning med Reveal implantable cardiac monitor (ICM), forekomsten af ​​atrieflimren (AF) hos patienter, der mistænkes for at have høj risiko for at have AF og at forstå, hvordan læger håndterer disse patienter efter AF er blevet opdaget. Denne undersøgelse vil også søge at identificere, hvilke patientkarakteristika der er mest prædiktive for udvikling af AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-1870
        • Phoenix Heart, PLLC
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720-3235
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
      • Windsor, California, Forenede Stater, 95492
        • Healdsburg Cardiology
    • Delaware
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Cardiology
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-8805
        • Bradenton Cardiology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605-4218
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Cardiac Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501-3427
        • North Georgia Heart Foundation
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403-3239
        • Premier Healthcare
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321-4054
        • Cardiovascular Consultants PC (Munster IN)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • The University Kansas Medical Center Research Institute Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Consultants of Kansas
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804-6951
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-1195
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4634
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2539
        • Saint Louis University Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807-5251
        • Cox Medical Center South
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124-2319
        • CHI Health Cardiology (Bergen)
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631-1808
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2726
        • The Valley Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054-2140
        • CaroMont Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44504-1006
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Salem Cardiovascular Associates
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103-6202
        • The Heart Care Group PC (Allentown PA)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3450
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Rhode Island
      • Wakefield, Rhode Island, Forenede Stater, 02879-4253
        • South County Cardiology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Selcuk A. Tombul, D.O., F.A.C.C.
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1727
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1760
        • Sutherland Cardiology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226-1301
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-3691
        • Baylor Research Institute (Plano TX)
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384-4167
        • Woodlands North Houston Heart and Vein Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Prohealth Care
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Monza, Italien, 20090
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale classificato ed equiparato Sacro Cuore - Don Calabria
      • Torino, Italien, 10073
        • Ospedale Civile di Ciriè
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik Sankt Georg
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • Klinikum Lünen St.-Marien-Hospital GmbH - Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Un
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universität Tübingen - Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4010
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten opfylder de godkendte indikationer for at modtage Reveal ICM
  • Patienten mistænkes, baseret på symptomatologi og/eller demografi, for at have atrieflimren eller høj risiko for at have AF, som bestemt af den kliniske investigator
  • Patienten har kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥75 år, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller tromboemboli (fordoblet) (CHADS2) score ≥ 3 ELLER har en CHADS2-score = 2 med mindst én af følgende dokumenteret: nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min), søvnapnø, koronararteriesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom. Bemærk: slagtilfælde/TIA-kriterium som en del af CHADS2-scoren for dette forsøg er begrænset til enten et iskæmisk slagtilfælde eller TIA, som opstod mere end et år før tilmelding.
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten har en forventet levetid på 18 måneder eller mere
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at underskrive og datere samtykkeerklæringen
  • Patienten er villig til og i stand til at blive fjernovervåget (dvs. kvalificeret til at blive tilmeldt Medtronic CareLink Network)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en dokumenteret historie med AF eller atrieflimren
  • Patienten havde et iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for det seneste år før indskrivning
  • Patienten har en historie med et hæmoragisk slagtilfælde
  • Patienten er i øjeblikket implanteret med en implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P) eller cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D) enhed
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt patient
  • Patienten blev hjerteopereret inden for de foregående 90 dage før indskrivningen
  • Patienten havde et myokardieinfarkt (MI) inden for de foregående 90 dage før indskrivning
  • Patienten tager kronisk immunsuppressiv behandling
  • Patienten tager et antiarytmisk lægemiddel
  • Patienten er kontraindiceret til langtids antikoagulerende medicin
  • Patienten tager langtids antikoagulerende medicin
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. stofmisbrug, alkoholmisbrug, følelsesmæssig/psykologisk diagnose)
  • Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen
  • Patienten har en kreatininclearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: REVEAL implanterbar hjertemonitor
Enhed: REVEAL implanterbar hjertemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 måneders incidensrate af atrieflimren (AF) varer seks minutter eller mere
Tidsramme: Implantat til 18 måneder efter indsættelse af enheden
Forekomst af bedømt AF, der varer seks minutter eller mere efter 18 måneder. Hver arytmisk episode, der detekteres af patientens Reveal-enhed, vil blive gennemgået for at afgøre, om det er 1) en faktisk atrieflimren-episode og (2) er af mindst 6 minutter varighed. Den første sådan episode pr. patient, der forekommer inden for 18 måneder, vil blive brugt til at bestemme 18 måneders incidensraten.
Implantat til 18 måneder efter indsættelse af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for forekomsten af ​​AF
Tidsramme: Tid fra implantation til dato for sidst gemte tilgængelige enhedsdata (maksimalt 30 måneder)
AF vil blive defineret som i det primære resultat. Baseline-karakteristika, herunder demografi, sygehistorie og biomarkører ved tilmelding, vil blive testet for deres sammenhæng med en patients risiko for at udvikle AF.
Tid fra implantation til dato for sidst gemte tilgængelige enhedsdata (maksimalt 30 måneder)
Handlinger truffet som reaktion på bevidsthed om AF
Tidsramme: Tid fra første identificerede episode af AF til studieafslutning (maksimalt 30 måneder)
Kliniske handlinger truffet som reaktion på klinikerens bevidsthed om en patients AF-debut eller progression vil blive opsummeret
Tid fra første identificerede episode af AF til studieafslutning (maksimalt 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Reiffel, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVEAL AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner