酸化防止剤の使用によるノイズによる損傷の防止
2013年11月5日 更新者：Ethisch Comité UZ Antwerpen、University Hospital, Antwerp
現在の研究は、騒音性難聴 (NIHL) および騒音性耳鳴り (NIT) に対する抗酸化物質の予防効果を検証する二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
抗酸化物質は、マグネシウムとn-アセチルシステインの混合物で構成されており、余暇の騒音が100dBを超える1時間前に少なくとも30分間摂取する必要があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem
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Antwerp、Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト：
- Annick Gilles, Master
- 電話番号：32 821 32 57
- メール：annick.gilles@uza.be
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副調査官：
- Annick Gilles, Master
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～25歳
- 騒音暴露後の一時的な耳鳴り: VAS でラウドネス >5
除外基準:
- 中耳の問題
- マグネシウムまたはn-アセチルシステインに対するアレルギー
- 外出時の聴覚保護具の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：砂糖の丸薬
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ACTIVE_COMPARATOR：抗酸化
投与量: 600mg n-アセチルシステインと 200mg マグネシウムの摂取量: 余暇の 1 時間前に 100dB を超える 100dB を超える騒音に 30 分以上さらされる頻度: 4 つの別々のイベント (2x プラセボ、2x 抗酸化物質)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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抗酸化物質による騒音による耳鳴りに対する保護
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抗酸化物質は、一時的な閾値シフトから保護します。 騒音性耳鳴りの最も一般的な原因は、騒音性難聴です。 したがって、大音量のイベントの前に抗酸化物質を予防的に摂取することで、閾値シフトや騒音による耳鳴りを防ぐことができると考えられます。 プラセボ試験と比較して、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点された耳鳴りの大きさが 50% 減少すると予想されます。 |
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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耳鳴り持続時間の変化
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抗酸化物質の摂取により、大音量の音楽にさらされた後のノイズ誘発性耳鳴りが予防または軽減されることが期待されます.
さらに、プラセボ群と比較して耳鳴りの持続時間が短縮されることが期待されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
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プラセボ試験と比較した抗酸化試験における一時的な閾値シフトの減少
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聴力に対する酸化防止剤の影響を測定するために、限られた数の参加者が音楽イベントの前と騒音曝露の翌朝に聴覚テスト（高周波聴力検査、騒音下でのスピーチテスト、耳音響放射を含む聴力検査）を受けます。閾値と聴覚パフォーマンス。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。