Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av støy-indusert skade ved bruk av antioksidanter

5. november 2013 oppdatert av: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Den nåværende studien er en dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie som bekrefter den forebyggende effekten av antioksidanter på støyindusert hørselstap (NIHL) og støyindusert tinnitus (NIT). Antioksidantene består av en blanding av magnesium og n-acetylcystein som bør tas 1 time før fritidsstøy over 100dB i minst 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annick Gilles, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-25 år
  • Midlertidig tinnitus etter støyeksponering: lydstyrke >5 på en VAS

Ekskluderingskriterier:

  • mellomøreproblemer
  • Allergi for magnesium eller n-acetylcystein
  • Bruk av hørselsvern når du skal ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Antioksidant
Dosering: 600mg n-acetylcystein og 200mg magnesiuminntak: 1 time før fritidsstøyeksponering over 100dB med minst 30 minutters frekvens: 4 separate hendelser (2x placebo, 2x antioksidanter)
Legemiddel: Antioksidant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Beskyttelse mot støyindusert tinnitus på grunn av antioksidanter

Antioksidanter beskytter mot midlertidig terskelforskyvning. Den mest utbredte årsaken til støy-indusert tinnitus er støy-indusert hørselstap. Derfor antas det at forebyggende inntak av antioksidanter før en høylytt hendelse kan beskytte mot terskelforskyvning så vel som støyindusert tinnitus.

Det forventes en 50 % reduksjon av tinnitus-lydstyrken på en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo-studier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Endring av tinnitusvarighet
Det forventes at med inntak av antioksidanter forhindres eller reduseres støyindusert tinnitus etter eksponering for høy musikk. I tillegg forventes det at tinnitus-persistensen er forkortet sammenlignet med placeboarmen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Reduksjon av midlertidig terskelskifte i antioksidantforsøk sammenlignet med placeboforsøk
Et begrenset antall deltakere vil ha audiologisk testing (audiometri inkludert høyfrekvent audiometri, tale-i-støy-testing og otoakustiske emisjoner) før den musikalske begivenheten samt morgenen etter støyeksponering for å måle effekten av antioksidanter på hørselen terskler og hørselsytelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/18/172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere