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Vermeidung von lärmbedingten Schäden durch Verwendung von Antioxidantien

5. November 2013 aktualisiert von: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Die aktuelle Studie ist eine doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie, die die präventive Wirkung von Antioxidantien auf lärminduzierten Hörverlust (NIHL) und lärminduzierten Tinnitus (NIT) verifiziert. Die Antioxidantien bestehen aus einer Mischung aus Magnesium und N-Acetylcystein, die 1 Stunde vor Freizeitlärm über 100 dB für mindestens 30 Minuten eingenommen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Annick Gilles, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-25 Jahre alt
  • Vorübergehender Tinnitus nach Lärmbelastung: Lautstärke >5 auf einem VAS

Ausschlusskriterien:

  • Probleme mit dem Mittelohr
  • Allergie gegen Magnesium oder N-Acetylcystein
  • Verwendung von Gehörschutz beim Ausgehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Zucker Pille
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidantien
Dosierung: 600 mg N-Acetylcystein und 200 mg Magnesium Einnahme: 1 Stunde vor Freizeitlärmbelastung über 100 dB von mindestens 30 Minuten Häufigkeit: 4 separate Ereignisse (2 x Placebo, 2 x Antioxidantien)
Arzneimittel: Antioxidantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Schutz vor lärminduziertem Tinnitus durch Antioxidantien

Antioxidantien schützen vor vorübergehender Schwellenverschiebung. Die häufigste Ursache für lärmbedingten Tinnitus ist lärmbedingter Hörverlust. Daher wird vermutet, dass die präventive Einnahme von Antioxidantien vor einem lauten Ereignis sowohl vor Schwellenverschiebungen als auch vor lärminduziertem Tinnitus schützen könnte.

Es wird eine 50-prozentige Verringerung der Tinnitus-Lautstärke, bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS), im Vergleich zu Placebo-Studien erwartet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Änderung der Tinnitusdauer
Es wird erwartet, dass durch die Einnahme von Antioxidantien lärminduzierter Tinnitus nach lauter Musikeinwirkung verhindert oder reduziert wird. Außerdem ist zu erwarten, dass die Tinnitus-Persistenz im Vergleich zum Placebo-Arm verkürzt ist.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Verringerung der vorübergehenden Schwellenverschiebung in Studien mit Antioxidantien im Vergleich zu Placebo-Studien
Bei einer begrenzten Anzahl von Teilnehmern werden audiologische Tests (Audiometrie einschließlich Hochfrequenzaudiometrie, Sprache-im-Lärm-Test und otoakustische Emissionen) vor der Musikveranstaltung sowie am Morgen nach der Lärmbelastung durchgeführt, um die Auswirkungen von Antioxidantien auf das Gehör zu messen Hörschwellen und Hörleistung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/18/172

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