Prevenção de danos induzidos por ruído pelo uso de antioxidantes
5 de novembro de 2013 atualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
O estudo atual é um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo que verifica o efeito preventivo dos antioxidantes na perda auditiva induzida por ruído (PAIR) e zumbido induzido por ruído (NIT).
Os antioxidantes são compostos por uma mistura de magnésio e n-acetilcisteína que deve ser ingerida 1h antes do ruído de lazer acima de 100dB por pelo menos 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Annick Gilles, Master
- Número de telefone: 32 821 32 57
- E-mail: annick.gilles@uza.be
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Subinvestigador:
- Annick Gilles, Master
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-25 anos
- Zumbido temporário após exposição a ruído: loudness >5 na EVA
Critério de exclusão:
- problemas do ouvido médio
- Alergia a magnésio ou n-acetilcisteína
- Uso de proteção auditiva ao sair
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: pílula de açúcar
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ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidante
Dosagem: 600mg de n-acetilcisteína e 200mg de ingestão de magnésio: 1 hora antes da exposição ao ruído de lazer acima de 100dB de pelo menos 30 minutos frequência: 4 eventos separados (2x placebo, 2x antioxidantes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Proteção contra zumbido induzido por ruído devido a antioxidantes
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Os antioxidantes protegem contra a mudança temporária do limiar. A causa mais prevalente de zumbido induzido por ruído é a perda auditiva induzida por ruído. Portanto, supõe-se que a ingestão preventiva de antioxidantes antes de um evento alto pode proteger contra a mudança de limiar, bem como o zumbido induzido por ruído. Espera-se uma diminuição de 50% no volume do zumbido pontuado em uma Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com os ensaios com placebo. |
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Alteração da duração do zumbido
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Espera-se que com a ingestão de antioxidantes o zumbido induzido por ruído seja prevenido ou reduzido após exposição a música alta.
Além disso, espera-se que a persistência do zumbido seja reduzida em comparação com o braço do placebo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Diminuição da mudança temporária do limiar em ensaios de antioxidantes em comparação com ensaios de placebo
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Um número limitado de participantes fará testes audiológicos (audiometria incluindo audiometria de alta frequência, teste de fala no ruído e emissões otoacústicas) antes do evento musical, bem como na manhã seguinte à exposição ao ruído, a fim de medir os efeitos dos antioxidantes na audição limiares e desempenho auditivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/18/172
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