Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uszkodzeniom wywołanym hałasem przez stosowanie przeciwutleniaczy

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Obecne badanie jest kontrolowanym placebo badaniem krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, weryfikującym zapobiegawczy wpływ przeciwutleniaczy na utratę słuchu spowodowaną hałasem (NIHL) i szum w uszach wywołany hałasem (NIT). Przeciwutleniacze to mieszanka magnezu i n-acetylocysteiny, którą należy przyjmować 1h przed wypoczynkiem hałas powyżej 100dB przez co najmniej 30 minut.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Annick Gilles, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-25 lat
  • Tymczasowy szum w uszach po ekspozycji na hałas: głośność >5 na VAS

Kryteria wyłączenia:

  • problemy z uchem środkowym
  • Alergia na magnez lub n-acetylocysteinę
  • Używaj ochronników słuchu podczas wychodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
ACTIVE_COMPARATOR: Przeciwutleniacze
Dawkowanie: 600 mg n-acetylocysteiny i 200 mg magnezu Spożycie: 1 godzinę przed ekspozycją na hałas powyżej 100 dB w czasie wolnym przez co najmniej 30 minut Częstotliwość: 4 oddzielne zdarzenia (2x placebo, 2x przeciwutleniacze)
Lek: Przeciwutleniacze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ochrona przed szumami usznymi wywołanymi hałasem dzięki przeciwutleniaczom

Antyoksydanty chronią przed chwilowym przesunięciem progu. Najczęstszą przyczyną szumów usznych wywołanych hałasem jest utrata słuchu spowodowana hałasem. Dlatego zakłada się, że zapobiegawcze przyjmowanie przeciwutleniaczy przed głośnym wydarzeniem może chronić przed przesunięciem progu, a także przed szumami usznymi wywołanymi hałasem.

Oczekuje się 50% zmniejszenia głośności szumów usznych w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z próbami placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Zmiana czasu trwania szumu w uszach
Oczekuje się, że przyjmowanie przeciwutleniaczy zapobiega lub zmniejsza szumy uszne wywołane hałasem po ekspozycji na głośną muzykę. Ponadto oczekuje się, że utrzymywanie się szumów usznych będzie krótsze w porównaniu z grupą placebo.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Zmniejszenie tymczasowego przesunięcia progu w badaniach antyoksydacyjnych w porównaniu z próbami placebo
Ograniczona liczba uczestników zostanie poddana badaniom audiologicznym (audiometria, w tym audiometria wysokich częstotliwości, badanie mowy w hałasie i otoemisja akustyczna) przed wydarzeniem muzycznym, a także rano po narażeniu na hałas w celu zmierzenia wpływu przeciwutleniaczy na słuch progi i możliwości słyszenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/18/172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj