Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af støj-induceret skade ved brug af antioxidanter

5. november 2013 opdateret af: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Det aktuelle studie er et dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over-studie, der verificerer antioxidanters forebyggende effekt på støjinduceret høretab (NIHL) og støjinduceret tinnitus (NIT). Antioxidanterne består af en blanding af magnesium og n-acetylcystein, som bør tages 1 time før fritidsstøj over 100dB i mindst 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Annick Gilles, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-25 år
  • Midlertidig tinnitus efter støjeksponering: lydstyrke >5 på en VAS

Ekskluderingskriterier:

  • mellemøreproblemer
  • Allergi over for magnesium eller n-acetylcystein
  • Brug af høreværn, når du skal ud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidantia
Dosering: 600mg n-acetylcystein og 200mg magnesiumindtag: 1 time før fritidsstøjeksponering over 100dB med mindst 30 minutters frekvens: 4 separate hændelser (2x placebo, 2x antioxidanter)
Medicin: Antioxidantia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Beskyttelse mod støj-induceret tinnitus på grund af antioxidanter

Antioxidanter beskytter mod midlertidigt tærskelskift. Den mest udbredte årsag til støj-induceret tinnitus er støj-induceret høretab. Derfor antages det, at det forebyggende indtag af antioxidanter før en høj hændelse kan beskytte mod tærskelforskydning samt støjinduceret tinnitus.

Der forventes et 50 % fald i tinnitus-lydstyrken på en Visual Analogue Scale (VAS) sammenlignet med placebo-forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Ændring af tinnitus varighed
Det forventes, at støj-induceret tinnitus med indtagelse af antioxidanter forhindres eller reduceres efter eksponering for høj musik. Derudover forventes det, at tinnituspersistensen er forkortet i forhold til placeboarmen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Fald i midlertidigt tærskelskift i antioxidantforsøg sammenlignet med placeboforsøg
Et begrænset antal deltagere vil have audiologisk test (audiometri inklusive højfrekvensaudiometri, tale-i-støj-test og otoakustiske emissioner) forud for den musikalske begivenhed samt morgenen efter støjeksponering for at måle effekten af ​​antioxidanter på hørelsen tærskler og høreevne.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/18/172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner