Prevención de daños inducidos por ruido mediante el uso de antioxidantes
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
El estudio actual es un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo que verifica el efecto preventivo de los antioxidantes en la pérdida auditiva inducida por ruido (NIHL) y el tinnitus inducido por ruido (NIT).
Los antioxidantes forman parte de una mezcla de magnesio y n-acetilcisteína que debe tomarse 1 h antes del ruido de ocio por encima de 100 dB durante al menos 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem
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Antwerp, Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
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Contacto:
- Annick Gilles, Master
- Número de teléfono: 32 821 32 57
- Correo electrónico: annick.gilles@uza.be
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Sub-Investigador:
- Annick Gilles, Master
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-25 años
- Tinnitus temporal después de la exposición al ruido: volumen >5 en un VAS
Criterio de exclusión:
- problemas del oido medio
- Alergia al magnesio o a la n-acetilcisteína
- Uso de protección auditiva al salir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
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COMPARADOR_ACTIVO: Antioxidante
Dosis: 600 mg de n-acetilcisteína y 200 mg de magnesio ingesta: 1 hora antes de la exposición al ruido de ocio por encima de 100 dB durante al menos 30 minutos frecuencia: 4 eventos separados (2x placebo, 2x antioxidantes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Protección contra el tinnitus inducido por el ruido gracias a los antioxidantes
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Los antioxidantes protegen contra el cambio de umbral temporal. La causa más frecuente de tinnitus inducido por ruido es la pérdida de audición inducida por ruido. Por lo tanto, se supone que la ingesta preventiva de antioxidantes antes de un evento ruidoso podría proteger contra el cambio de umbral y el tinnitus inducido por el ruido. Se espera una disminución del 50 % del volumen del tinnitus en una escala analógica visual (VAS) en comparación con los ensayos con placebo. |
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Cambio de la duración del tinnitus
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Se espera que con la ingesta de antioxidantes se prevenga o reduzca el tinnitus inducido por el ruido después de la exposición a música alta.
Además, se espera que la persistencia del tinnitus se acorte en comparación con el grupo de placebo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Disminución del cambio de umbral temporal en los ensayos con antioxidantes en comparación con los ensayos con placebo
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Un número limitado de participantes se someterá a pruebas audiológicas (audiometría que incluye audiometría de alta frecuencia, pruebas de habla en ruido y emisiones otoacústicas) antes del evento musical, así como la mañana siguiente a la exposición al ruido para medir los efectos de los antioxidantes en la audición. umbrales y rendimiento auditivo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/18/172
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