Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence škod způsobených hlukem používáním antioxidantů

5. listopadu 2013 aktualizováno: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
Současná studie je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná zkřížená studie ověřující preventivní účinek antioxidantů na ztrátu sluchu způsobenou hlukem (NIHL) a hlukem indukovaný tinnitus (NIT). Antioxidanty se skládají ze směsi hořčíku a n-acetylcysteinu, které by se měly užívat 1 hodinu před volnočasovým hlukem nad 100 dB po dobu alespoň 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annick Gilles, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-25 let
  • Dočasný tinnitus po expozici hluku: hlasitost >5 na VAS

Kritéria vyloučení:

  • problémy se středním uchem
  • Alergie na hořčík nebo n-acetylcystein
  • Při venčení používejte ochranu sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidanty
Dávkování: Příjem 600 mg n-acetylcysteinu a 200 mg hořčíku: 1 hodinu před volnočasovou expozicí hluku nad 100 dB alespoň 30 minut frekvence: 4 samostatné akce (2x placebo, 2x antioxidanty)
Lék: Antioxidanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Ochrana před hlukem způsobeným tinnitem díky antioxidantům

Antioxidanty chrání před dočasným posunem prahu. Nejčastější příčinou tinnitu způsobeného hlukem je ztráta sluchu způsobená hlukem. Proto se předpokládá, že preventivní příjem antioxidantů před hlasitou událostí může chránit před posunem prahu a hlukem vyvolaným tinnitem.

Očekává se 50% snížení hlasitosti tinnitu skórovaného na vizuální analogové škále (VAS) ve srovnání s placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Změna trvání tinnitu
Očekává se, že příjmem antioxidantů se zabrání tinnitu vyvolanému hlukem nebo jej sníží po vystavení hlasité hudbě. Kromě toho se očekává, že perzistence tinnitu je zkrácena ve srovnání s ramenem s placebem.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Snížení dočasného posunu prahu v antioxidačních studiích ve srovnání se studiemi s placebem
Omezený počet účastníků bude mít audiologické testy (audiometrie včetně vysokofrekvenční audiometrie, testování řeči v hluku a otoakustické emise) před hudební akcí a také ráno po expozici hluku, aby se změřily účinky antioxidantů na sluch. prahy a sluchový výkon.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/18/172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit