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Prevenzione dei danni causati dal rumore mediante l'uso di antiossidanti

5 novembre 2013 aggiornato da: Ethisch Comité UZ Antwerpen, University Hospital, Antwerp
L'attuale studio è uno studio incrociato controllato con placebo in doppio cieco che verifica l'effetto preventivo degli antiossidanti sulla perdita dell'udito indotta dal rumore (NIHL) e sull'acufene indotto dal rumore (NIT). Gli antiossidanti comprendono una miscela di magnesio e n-acetilcisteina che dovrebbe essere assunta 1 ora prima del rumore del tempo libero superiore a 100 dB per almeno 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annick Gilles, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-25 anni
  • Tinnito temporaneo dopo l'esposizione al rumore: volume >5 su un VAS

Criteri di esclusione:

  • problemi all'orecchio medio
  • Allergia al magnesio o alla n-acetilcisteina
  • Uso di protezioni acustiche quando si esce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: pillola di zucchero
ACTIVE_COMPARATORE: Antiossidante
Dosaggio: 600 mg di n-acetilcisteina e 200 mg di magnesio Assunzione: 1 ora prima dell'esposizione al rumore nel tempo libero superiore a 100 dB per almeno 30 minuti Frequenza: 4 eventi separati (2x placebo, 2x antiossidanti)
Droga: Antiossidante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Protezione contro l'acufene indotto dal rumore grazie agli antiossidanti

Gli antiossidanti proteggono dal temporaneo spostamento della soglia. La causa più diffusa di tinnito indotto dal rumore è la perdita dell'udito indotta dal rumore. Pertanto, si presume che l'assunzione preventiva di antiossidanti prima di un evento rumoroso possa proteggere dallo spostamento della soglia e dall'acufene indotto dal rumore.

Si prevede una riduzione del 50% del volume dell'acufene ottenuto su una scala analogica visiva (VAS) rispetto agli studi con placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Modifica della durata dell'acufene
Si prevede che con l'assunzione di antiossidanti l'acufene indotto dal rumore venga prevenuto o ridotto dopo l'esposizione a musica ad alto volume. Inoltre, si prevede che la persistenza dell'acufene sia ridotta rispetto al braccio placebo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Diminuzione dello spostamento temporaneo della soglia negli studi sugli antiossidanti rispetto agli studi con placebo
Un numero limitato di partecipanti sarà sottoposto a test audiologici (audiometria inclusa audiometria ad alta frequenza, test del parlato nel rumore ed emissioni otoacustiche) prima dell'evento musicale e la mattina dopo l'esposizione al rumore per misurare gli effetti degli antiossidanti sull'udito soglie e prestazioni uditive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/18/172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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