膵腫瘤における 22 ゲージと 25 ゲージの ProCore EUS ガイド生検の比較研究
22 ゲージおよび 25 ゲージの ProCore ニードルを使用した固形膵臓および膵臓周囲塊における内視鏡超音波ガイド下細針組織取得: 前向き比較研究
バックグラウンド：
EUS ガイド下細針吸引 (FNA) は、高い特異性、特異性、精度を備えた膵臓腫瘤患者の主要な診断ツールです。 しかし、小さな針を使用する FNA では、口径が小さいために組織の取得に失敗することがありました。 この制限を克服するために、新しく設計された ProCore 針が開発され、柔軟な 22 ゲージおよび 25 ゲージの ProCore 針が頻繁に使用されました。 しかし、22 ゲージと 25 ゲージの ProCore 針の有効性と精度に関する比較研究はまだ行われていません。
標的：
22 ゲージと 25 ゲージの ProCore 針の間で EUS ガイド下 FNA の有効性と精度を比較します。 (研究者らは、25 ゲージの Procore ニードルの精度は 22 ゲージの ProCore ニードルに劣らないという仮説を立てました。)
調査の概要
詳細な説明
患者と方法:
画像検査で膵臓または膵周囲の腫瘤があり、病理学的確認が必要な患者。 これらの患者は、22 ゲージまたは 25 ゲージのグループにランダムに割り当てられました。
手順：
彼らは、EUS ガイド下での FNA を 3 回、to-および pro 動作をそれぞれ 10 回受けました。
必要な患者数:
非劣性分析には、事前に指定された非劣性マージン 10% を持つ信頼区間 (CI) を使用しました。 差（PC25-PC22）の95％CIの下限が-10％以上であれば、PC25はPC22に対して非劣性であると結論付けました。 PC22 では、1 回のパスの診断精度は 75% であり、3 回の累積パスの診断精度は 98.4% であると推定されました。 これらの仮定に基づいて、計算されたサンプル サイズは 216 サンプルで、検出力は 80%、有意水準は 5% でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul City、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意した患者さん
- 18歳以上の患者
- 画像検査で膵臓または膵周囲腫瘤がある患者
除外基準:
- 内視鏡検査の禁忌
- 18歳未満の患者
- 出血傾向
- 心肺機能不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22 ゲージ ProCore 針生検
22 ゲージの ProCore 生検針を使用した、EUS ガイド下膵臓または膵周囲腫瘤生検。
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22 ゲージ、EchoTip® ProCore™ 高解像度超音波生検針
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アクティブコンパレータ：25 ゲージ ProCore 針生検
25 ゲージの ProCore 生検針を使用した、EUS ガイド下膵臓または膵周囲腫瘤生検。
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25 ゲージ、EchoTip® ProCore™ 高解像度超音波生検針
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：10月。 2014年
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診断精度には組織学的診断と細胞学的診断が含まれます
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10月。 2014年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：10月。 2014年
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技術的な成功とは、EUS 誘導 FNA による組織または細胞の獲得を意味します。
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10月。 2014年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：11月。 2014年
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出血や穿孔などの合併症の発生を調べます。
合併症だけでなく、病変の大きさや位置、穿刺ルートなども評価されます。
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11月。 2014年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kwanghyuck Lee, MD、Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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