췌장 덩어리에서 22 및 25 게이지 ProCore EUS 유도 생검의 비교 연구
고형 췌장 및 췌장 주위 덩어리에서 22 및 25 게이지 ProCore 바늘을 사용한 내시경 초음파 유도 미세 바늘 조직 획득: 전향적 비교 연구
배경:
EUS 유도 세침 흡인(FNA)은 특이도, 특이도 및 정확도가 높은 췌장 종괴 환자의 주요 진단 도구입니다. 그러나 바늘이 작은 FNA는 작은 구경으로 인해 조직 획득에 실패하는 경우가 있습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해 새롭게 디자인된 ProCore 바늘이 개발되었으며, 유연한 22 및 25 게이지 ProCore 바늘이 자주 사용되었습니다. 그러나 아직 22~25 게이지 ProCore 바늘 사이의 효능과 정확도에 대한 비교 연구는 없었습니다.
목표:
22 및 25 게이지 ProCore 바늘 사이에서 EUS 유도 FNA의 효능과 정확도를 비교합니다. (조사관은 25게이지 ProCore 바늘의 정확도가 22게이지 ProCore 바늘보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.)
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법:
병리학적 확인이 필요한 영상 연구에서 췌장 또는 췌장 주위 덩어리가 있는 환자. 이 환자들은 22 게이지 또는 25 게이지 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
절차:
EUS 유도 FNA를 각각 10회씩 3회 시행했습니다.
필요한 환자 수:
비열등성 분석을 위해 미리 지정된 비열등성 마진이 10%인 신뢰 구간(CI)을 사용했습니다. 차이(PC25-PC22)에 대한 95% CI의 하한이 -10% 이상인 경우 PC25가 PC22에 비해 비열등하다는 결론을 내렸습니다. PC22에서 1회 통과의 진단 정확도는 75%, 3회 누적 통과의 진단 정확도는 98.4%로 추정되었다. 이러한 가정을 기반으로 계산된 표본 크기는 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 가진 216개의 표본이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul City, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자
- 18세 이상 환자
- 영상 연구에서 췌장 또는 췌장 주위 덩어리가 있는 환자
제외 기준:
- 내시경 검사에 대한 금기
- 18세 미만 환자
- 출혈 경향
- 심폐 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22 게이지 ProCore 바늘 생검
22게이지 ProCore 생검 바늘을 사용한 EUS 유도 췌장 또는 췌장주위 대량 생검.
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22 게이지, EchoTip® ProCore™ 고화질 초음파 생검 바늘
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활성 비교기: 25 게이지 ProCore 바늘 생검
25게이지 ProCore 생검 바늘을 사용한 EUS 유도 췌장 또는 췌장주위 대량 생검.
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25 게이지, EchoTip® ProCore™ 고화질 초음파 생검 바늘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 십월. 2014년
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진단 정확도에는 조직학적 진단 및 세포학적 진단이 포함됩니다.
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십월. 2014년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 십월. 2014년
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기술적 성공은 EUS 유도 FNA를 통한 조직 또는 세포의 이득을 의미합니다.
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십월. 2014년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 십일월. 2014년
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출혈, 천공 등의 합병증 발생 여부를 조사한다.
합병증뿐만 아니라 병변의 크기와 위치, 천자 경로를 평가합니다.
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십일월. 2014년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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22 게이지 ProCore 바늘 생검에 대한 임상 시험
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Seung Bae YoonSeoul St. Mary's Hospital완전한
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Biruni University완전한