Studio comparativo della biopsia guidata da EUS ProCore di calibro 22 e 25 nella massa pancreatica
Acquisizione endoscopica di tessuto con ago sottile guidata da ultrasuoni con ago ProCore da 22 e 25 gauge in masse solide pancreatiche e peripancreatiche: uno studio comparativo prospettico
Sfondo:
L'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata da EUS è un importante strumento diagnostico nel paziente con massa pancreatica con elevata specificità, specificità e accuratezza. Tuttavia FNA con ago piccolo a volte ha fallito nell'acquisizione di tessuto a causa del piccolo calibro. Per superare questa limitazione, è stato sviluppato un ago ProCore di nuova concezione e sono stati spesso utilizzati aghi ProCore flessibili da 22 e 25 calibri. Tuttavia, non è stato ancora condotto uno studio comparativo sull'efficacia e l'accuratezza tra l'ago ProCore di calibro 22 e 25.
Scopo:
Per confrontare l'efficacia e l'accuratezza dell'FNA EUS-guidato tra l'ago ProCore di calibro 22 e 25. (Gli investigatori hanno ipotizzato che la precisione dell'ago ProCore calibro 25 non sia inferiore all'ago ProCore calibro 22.)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Paziente e metodi:
Pazienti con massa pancreatica o peripancreatica negli studi di imaging che necessitano di conferma patologica. Questi pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo calibro 22 o calibro 25.
Procedura:
Sono stati sottoposti a FNA guidato da EUS, 3 volte con 10 volte di movimento to e pro ciascuno.
Il numero di pazienti richiesto:
Abbiamo utilizzato intervalli di confidenza (IC) con un margine di non inferiorità prespecificato del 10% per l'analisi di non inferiorità. Abbiamo concluso la non inferiorità di PC25 a PC22 se il limite inferiore dell'IC 95% per la differenza (PC25-PC22) non era inferiore a -10%. Si presumeva che l'accuratezza diagnostica di un passaggio fosse del 75% e quella di tre passaggi cumulativi fosse stimata al 98,4% in PC22. Sulla base di questi presupposti, la dimensione del campione calcolata era di 216 campioni con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul City, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare alla ricerca
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con massa pancreatica o peripancreatica negli studi di imaging
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'endoscopia
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Tendenza al sanguinamento
- Disfunzione cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biopsia con ago ProCore calibro 22
Biopsia di massa pancreatica o peripancreatica guidata da EUS con ago per biopsia ProCore calibro 22.
|
Ago per biopsia ad ultrasuoni ad alta definizione EchoTip® ProCore™ calibro 22
|
|
Comparatore attivo: Biopsia con ago ProCore calibro 25
Biopsia di massa pancreatica o peripancreatica guidata da EUS con ago per biopsia ProCore calibro 25.
|
Ago per biopsia ad ultrasuoni ad alta definizione EchoTip® ProCore™ calibro 25
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Ottobre. 2014
|
L'accuratezza diagnostica include la diagnosi istologica e la diagnosi citologica
|
Ottobre. 2014
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Ottobre. 2014
|
Il successo tecnico significa il guadagno di tessuto o cellule attraverso l'FNA guidato da EUS.
|
Ottobre. 2014
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Novembre. 2014
|
Indagare sulla comparsa di complicanze come sanguinamento e perforazione.
Verranno valutate non solo le complicanze, ma anche la dimensione e la posizione della lesione, i percorsi di puntura.
|
Novembre. 2014
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-08-066-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .