Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biopsji 22 i 25 Gauge ProCore pod kontrolą EUS w guzie trzustki

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Endoskopowe pozyskiwanie tkanki cienkoigłowej pod kontrolą USG za pomocą igły ProCore o rozmiarze 22 i 25 w litych masach trzustkowych i okołotrzustkowych: prospektywne badanie porównawcze

Tło:

Aspiracja cienkoigłowa (BAC) pod kontrolą EUS jest głównym narzędziem diagnostycznym u pacjenta z guzem trzustki o wysokiej specyficzności, specyficzności i dokładności. Jednak FNA z małą igłą czasami zawodzi w pozyskiwaniu tkanki z powodu małego kalibru. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, opracowano nowo zaprojektowaną igłę ProCore i często stosowano elastyczne igły ProCore o rozmiarze 22 i 25. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badania porównawczego skuteczności i dokładności igły ProCore o rozmiarze 22 i 25.

Cel:

Porównanie skuteczności i dokładności FNA pod kontrolą EUS między igłą ProCore o rozmiarze 22 i 25. (Badacze postawili hipotezę, że dokładność igły Procore o rozmiarze 25 nie jest gorsza od igły ProCore o rozmiarze 22).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent i metody:

Pacjenci, u których w badaniach obrazowych stwierdzono guz trzustki lub okołotrzustki, który wymaga potwierdzenia patologicznego. Pacjenci ci zostali losowo przydzieleni do grupy o rozmiarze 22 lub 25.

Procedura:

Przeszli FNA pod przewodnictwem EUS, 3 razy z 10-krotnym ruchem do-i pro każdy.

Wymagana liczba pacjentów:

Zastosowaliśmy przedziały ufności (CI) z wcześniej określonym marginesem równoważności wynoszącym 10% do analizy równoważności. Stwierdziliśmy, że PC25-PC22 nie jest gorsze, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności dla różnicy (PC25-PC22) nie była niższa niż -10%. Przyjęto, że dokładność diagnostyczna jednego przejścia wynosiła 75%, a trzech skumulowanych przejść na 98,4% w przypadku PC22. Bazując na tych założeniach, obliczona liczebność próby wyniosła 216 próbek o mocy 80% i poziomie istotności 5%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul City, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci, u których w badaniach obrazowych stwierdzono guz trzustki lub okołotrzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Skłonność do krwawień
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja igłowa ProCore 22G
Biopsja masowa trzustki lub okołotrzustkowa pod kontrolą EUS za pomocą igły biopsyjnej ProCore o rozmiarze 22.
Urządzenie: Biopsja igłowa ProCore 22G
22, igła biopsyjna EchoTip® ProCore™ o wysokiej rozdzielczości
Aktywny komparator: Biopsja igłowa ProCore 25 G
Biopsja masowa trzustki lub okolicy okołotrzustkowej pod kontrolą EUS za pomocą igły biopsyjnej ProCore o rozmiarze 25.
Urządzenie: Biopsja igłowa ProCore 25 G
25 G, igła biopsyjna EchoTip® ProCore™ o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Październik. 2014
Dokładność diagnostyczna obejmuje diagnostykę histologiczną i diagnostykę cytologiczną
Październik. 2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Październik. 2014
Sukces techniczny oznacza pobranie tkanki lub komórek za pomocą FNA pod kontrolą EUS.
Październik. 2014

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Listopad. 2014
Zbadaj występowanie powikłań, takich jak krwawienie i perforacja. Oceniane będą nie tylko powikłania, ale także wielkość i lokalizacja zmiany, drogi nakłucia.
Listopad. 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-08-066-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja igłowa ProCore 22G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj