Vergleichsstudie zur 22- und 25-Gauge-ProCore-EUS-gesteuerten Biopsie bei Pankreasmasse
Endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadel-Gewebeerfassung mit 22- und 25-Gauge-ProCore-Nadeln in festen Pankreas- und Peripankreasmassen: Eine prospektive Vergleichsstudie
Hintergrund:
Die EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration (FNA) ist ein wichtiges diagnostisches Instrument bei Patienten mit Pankreasmasse mit hoher Spezifität, Spezifität und Genauigkeit. Allerdings scheiterte die Gewebegewinnung bei der FNA mit kleiner Nadel manchmal aufgrund des kleinen Kalibers. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurde eine neu gestaltete ProCore-Nadel entwickelt und häufig wurden flexible ProCore-Nadeln mit 22 und 25 Gauge verwendet. Es gab jedoch noch keine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Genauigkeit zwischen 22- und 25-Gauge-ProCore-Nadeln.
Ziel:
Vergleich der Wirksamkeit und Genauigkeit der EUS-gesteuerten FNA zwischen 22- und 25-Gauge-ProCore-Nadeln. (Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Genauigkeit der 25-Gauge-Procore-Nadel der der 22-Gauge-ProCore-Nadel nicht unterlegen ist.)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patient und Methoden:
Patienten, bei denen in bildgebenden Untersuchungen eine Raumforderung in der Bauchspeicheldrüse oder in der Bauchspeicheldrüse festgestellt wurde, die eine pathologische Bestätigung erfordert. Diese Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der 22-Gauge- oder 25-Gauge-Gruppe zugeordnet.
Verfahren:
Sie unterzogen sich einer EUS-geführten FNA, dreimal mit jeweils zehn Hin- und Rückbewegungen.
Die Anzahl der benötigten Patienten:
Für die Nichtunterlegenheitsanalyse verwendeten wir Konfidenzintervalle (CIs) mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %. Wir kamen zu dem Schluss, dass PC25 gegenüber PC22 nicht unterlegen ist, wenn die Untergrenze des 95 %-KI für die Differenz (PC25-PC22) nicht niedriger als -10 % war. Es wurde angenommen, dass die diagnostische Genauigkeit eines Durchgangs 75 % betrug und die von drei kumulativen Durchgängen in PC22 auf 98,4 % geschätzt wurde. Basierend auf diesen Annahmen betrug die berechnete Stichprobengröße 216 Stichproben mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul City, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Forschung zustimmen
- 18 Jahre und ältere Patienten
- Patienten, bei denen in bildgebenden Untersuchungen eine Raumforderung in der Bauchspeicheldrüse oder in der Bauchspeicheldrüse festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Endoskopie
- Patienten unter 18 Jahren
- Blutungsneigung
- Herz-Lungen-Funktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 22-Gauge-ProCore-Nadelbiopsie
EUS-gesteuerte Pankreas- oder Peripankreas-Massenbiopsie mit 22-Gauge-ProCore-Biopsienadel.
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22 Gauge, EchoTip® ProCore™ High-Definition-Ultraschall-Biopsienadel
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Aktiver Komparator: 25-Gauge-ProCore-Nadelbiopsie
EUS-gesteuerte Pankreas- oder Peripankreas-Massenbiopsie mit 25-Gauge-ProCore-Biopsienadel.
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25 Gauge, EchoTip® ProCore™ hochauflösende Ultraschall-Biopsienadel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Oktober. 2014
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Die diagnostische Genauigkeit umfasst die histologische Diagnose und die zytologische Diagnose
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Oktober. 2014
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Oktober. 2014
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Technischer Erfolg bedeutet den Gewinn von Gewebe oder Zellen durch EUS-gesteuerte FNA.
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Oktober. 2014
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: November. 2014
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Untersuchen Sie das Auftreten von Komplikationen wie Blutungen und Perforationen.
Es werden nicht nur Komplikationen, sondern auch die Größe und Lage der Läsion sowie die Punktionswege beurteilt.
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November. 2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-08-066-001
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