Estudio comparativo de biopsia guiada por USE ProCore calibre 22 y 25 en masa pancreática
Adquisición de tejido con aguja fina guiada por ecografía endoscópica con aguja ProCore de calibre 22 y 25 en masas sólidas pancreáticas y peripancreáticas: un estudio comparativo prospectivo
Fondo:
La aspiración con aguja fina (PAAF) guiada por USE es una herramienta diagnóstica importante en el paciente con masa pancreática con alta especificidad, especificidad y precisión. Sin embargo, la FNA con aguja pequeña a veces ha fallado en la adquisición de tejido debido al pequeño calibre. Para superar esta limitación, se desarrolló una aguja ProCore de nuevo diseño y se utilizaron con frecuencia agujas ProCore flexibles de calibre 22 y 25. Sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio comparativo de la eficacia y la precisión entre las agujas ProCore de calibre 22 y 25.
Apuntar:
Comparar la eficacia y la precisión de la PAAF guiada por USE entre agujas ProCore de calibre 22 y 25. (Los investigadores plantearon la hipótesis de que la precisión de la aguja Procore de calibre 25 no es inferior a la de la aguja ProCore de calibre 22).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paciente y métodos:
Pacientes que presenten una masa pancreática o peripancreática en estudios de imagen que necesiten confirmación anatomopatológica. Estos pacientes fueron asignados al azar al grupo de calibre 22 o calibre 25.
Procedimiento:
Se les realizó FNA guiada por EUS, 3 veces con 10 veces de movimiento to-and pro cada uno.
El número de pacientes requerido:
Utilizamos intervalos de confianza (IC) con un margen de no inferioridad preespecificado del 10 % para el análisis de no inferioridad. Concluimos la no inferioridad de PC25 frente a PC22 si el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia (PC25-PC22) no era inferior al -10 %. Se asumió que la precisión diagnóstica de un pase fue del 75 % y la de tres pases acumulados se estimó en un 98,4 % en PC22. Con base en estos supuestos, el tamaño de muestra calculado fue de 216 muestras con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul City, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar en la investigación.
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que presentan masa pancreática o peripancreática en estudios de imagen
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la endoscopia
- Pacientes menores de 18 años
- Tendencia a sangrar
- Disfunción cardiopulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia con aguja ProCore de calibre 22
Biopsia de masa pancreática o peripancreática guiada por EUS con aguja de biopsia ProCore calibre 22.
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Aguja de biopsia por ultrasonido de alta definición EchoTip® ProCore™ de calibre 22
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Comparador activo: Biopsia con aguja ProCore de calibre 25
Biopsia de masa pancreática o peripancreática guiada por EUS con aguja de biopsia ProCore calibre 25.
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Aguja de biopsia por ultrasonido de alta definición EchoTip® ProCore™ de calibre 25
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Octubre. 2014
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La precisión diagnóstica incluye diagnóstico histológico y diagnóstico citológico
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Octubre. 2014
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Octubre. 2014
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El éxito técnico significa la obtención de tejido o células mediante PAAF guiada por USE.
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Octubre. 2014
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Noviembre. 2014
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Investigar la ocurrencia de complicaciones tales como sangrado y perforación.
No solo se evaluarán las complicaciones, sino el tamaño y localización de la lesión, vías de punción.
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Noviembre. 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-08-066-001
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