Estudo comparativo de biópsia guiada por EUS de 22 e 25 Gauge ProCore em massa pancreática
Aquisição de tecido por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico com agulha ProCore de calibre 22 e 25 em massas pancreáticas e peripancreáticas sólidas: um estudo comparativo prospectivo
Fundo:
A punção aspirativa com agulha fina (FNA) guiada por EUS é uma importante ferramenta de diagnóstico no paciente com massa pancreática com alta especificidade, especificidade e precisão. No entanto, a FNA com agulha pequena às vezes falha na aquisição de tecido devido ao pequeno calibre. Para superar essa limitação, uma agulha ProCore recém-projetada foi desenvolvida e agulhas ProCore flexíveis de calibre 22 e 25 foram usadas com frequência. No entanto, ainda não houve estudo comparativo da eficácia e precisão entre agulhas ProCore de calibre 22 e 25.
Mirar:
Comparar a eficácia e a precisão da PAAF guiada por USE entre agulhas ProCore de calibre 22 e 25. (Os investigadores levantaram a hipótese de que a precisão da agulha Procore de calibre 25 não é inferior à agulha ProCore de calibre 22.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Paciente e métodos:
Pacientes que apresentam massa pancreática ou peripancreática em estudos de imagem que precisam de confirmação patológica. Esses pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo de calibre 22 ou calibre 25.
Procedimento:
Eles foram submetidos a FNA guiada por EUS, 3 vezes com 10 vezes de movimento para e profissional cada.
O número de pacientes necessários:
Usamos intervalos de confiança (ICs) com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 10% para a análise de não inferioridade. Concluímos a não inferioridade de PC25 em relação a PC22 se o limite inferior do IC de 95% para a diferença (PC25-PC22) não fosse inferior a -10%. Assumiu-se que a precisão diagnóstica de uma passagem foi de 75% e a de três passagens cumulativas foi estimada em 98,4% no PC22. Com base nesses pressupostos, o tamanho amostral calculado foi de 216 amostras com poder de 80% e nível de significância de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Seoul City, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar da pesquisa
- 18 anos de idade e pacientes mais velhos
- Pacientes que apresentam massa pancreática ou peripancreática em exames de imagem
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para endoscopia
- Pacientes menores de 18 anos
- Tendência de sangramento
- Disfunção cardiopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha ProCore calibre 22
Biópsia de massa pancreática ou peripancreática guiada por EUS com agulha de biópsia ProCore de calibre 22.
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Agulha de biópsia de ultrassom de alta definição EchoTip® ProCore™ calibre 22
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Comparador Ativo: Biópsia com agulha ProCore de calibre 25
Biópsia de massa pancreática ou peripancreática guiada por EUS com agulha de biópsia ProCore de calibre 25.
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Agulha de biópsia de ultrassom de alta definição EchoTip® ProCore™ calibre 25
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico
Prazo: Outubro. 2014
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A precisão diagnóstica inclui diagnóstico histológico e diagnóstico citológico
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Outubro. 2014
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Outubro. 2014
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O sucesso técnico significa o ganho de tecido ou células através da FNA guiada por EUS.
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Outubro. 2014
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Novembro. 2014
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Investigar a ocorrência de complicações como sangramento e perfuração.
Não só as complicações, mas o tamanho e a localização da lesão, as vias de punção serão avaliadas.
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Novembro. 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-08-066-001
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