Srovnávací studie 22 a 25 Gauge ProCore EUS řízené biopsie u pankreatické hmoty
Endoskopický ultrazvukem naváděný odběr tkáně jemnou jehlou s jehlou ProCore o velikosti 22 a 25 u pevných pankreatických a peripankreatických hmot: Prospektivní srovnávací studie
Pozadí:
EUS naváděná tenká jehlová aspirace (FNA) je hlavním diagnostickým nástrojem u pacientů s pankreatickou hmotou s vysokou specificitou, specificitou a přesností. FNA s malou jehlou však někdy selhala při získávání tkáně kvůli malé ráži. K překonání tohoto omezení byla vyvinuta nově navržená jehla ProCore a často se používaly flexibilní jehly ProCore 22 a 25 gauge. Zatím však nebyla provedena žádná srovnávací studie účinnosti a přesnosti mezi jehlou ProCore 22 a 25 gauge.
Cíl:
Porovnat účinnost a přesnost EUS naváděné FNA mezi jehlou ProCore 22 a 25 gauge. (Vyšetřovatelé předpokládali, že přesnost jehly ProCore 25 gauge není horší než 22 gauge jehly ProCore.)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacient a metody:
Pacienti, kteří mají pankreatickou nebo peripankreatickou masu v zobrazovacích studiích, které vyžadují patologické potvrzení. Tito pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny 22 gauge nebo 25 gauge.
Postup:
Podstoupili EUS naváděnou FNA, 3krát, každý s 10násobným pohybem do a pro.
Požadovaný počet pacientů:
Pro analýzu non-inferiority jsme použili intervaly spolehlivosti (CI) s předem specifikovanou hranicí neinferiority 10 %. Došli jsme k závěru o noninferioritě PC25 vůči PC22, pokud spodní hranice 95% CI pro rozdíl (PC25-PC22) nebyla nižší než -10 %. Předpokládalo se, že diagnostická přesnost jednoho průchodu byla 75 % a přesnost tří kumulativních průchodů byla u PC22 odhadnuta na 98,4 %. Na základě těchto předpokladů byla vypočtená velikost vzorku 216 vzorků se silou 80 % a hladinou významnosti 5 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul City, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu
- 18 let a starší pacienti
- Pacienti, kteří mají v zobrazovacích studiích pankreatickou nebo peripankreatickou masu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie
- Pacienti mladší 18 let
- Tendence ke krvácení
- Kardiopulmonální dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou ProCore 22 gauge
Masová biopsie pankreatu nebo peripankreatu naváděná EUS s bioptickou jehlou ProCore 22 gauge.
|
22 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition Ultrazvuková bioptická jehla
|
|
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou ProCore 25 gauge
Masová biopsie pankreatu nebo peripankreatu naváděná EUS s bioptickou jehlou ProCore 25 gauge.
|
25 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition Ultrazvuková bioptická jehla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Říjen. 2014
|
Diagnostická přesnost zahrnuje histologickou diagnostiku a cytologickou diagnostiku
|
Říjen. 2014
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Říjen. 2014
|
Technický úspěch znamená zisk tkáně nebo buněk prostřednictvím EUS naváděné FNA.
|
Říjen. 2014
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Listopad. 2014
|
Vyšetřete výskyt komplikací, jako je krvácení a perforace.
Hodnotí se nejen komplikace, ale i velikost a umístění léze, cesty vpichu.
|
Listopad. 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-08-066-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .