Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av 22 och 25 Gauge ProCore EUS-guided biopsi i pankreatisk massa

27 april 2016 uppdaterad av: Kwang Hyuck Lee, Samsung Medical Center

Endoskopisk ultraljudsvägledd vävnadsinhämtning av tunna nålar med 22- och 25-gauge ProCore-nål i fasta pankreatiska och peripankreatiska massor: en prospektiv jämförande studie

Bakgrund:

EUS-guided fin nålsaspiration (FNA) är ett viktigt diagnostiskt verktyg hos patienten med pankreasmassa med hög specificitet, specificitet och noggrannhet. Men FNA med liten nål har ibland misslyckats med att ta upp vävnad på grund av liten kaliber. För att övervinna denna begränsning utvecklades nydesignade ProCore-nålar och flexibla 22 och 25 gauge ProCore-nålar användes ofta. Det fanns dock ingen jämförande studie av effektiviteten och noggrannheten mellan 22 och 25 gauge ProCore nål ännu.

Syfte:

För att jämföra effektiviteten och noggrannheten hos EUS-guided FNA mellan 22 och 25 gauge ProCore-nål. (Utredarna antog att noggrannheten hos en 25 gauge Procore nål inte är sämre än en 22 gauge ProCore nål.)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient och metoder:

Patienter som har pankreatisk eller peripankreatisk massa i avbildningsstudier som behöver patologisk bekräftelse. Dessa patienter tilldelades slumpmässigt till 22 gauge eller 25 gauge grupp.

Procedur:

De genomgick EUS-guidad FNA, 3 gånger med 10 gånger till- och pro-rörelse vardera.

Antalet patienter som krävs:

Vi använde konfidensintervall (CI) med en fördefinierad icke-underlägsenhetsmarginal på 10% för icke-underlägsenhetsanalysen. Vi drog slutsatsen non-inferiority av PC25 till PC22 om den nedre gränsen för 95% CI för skillnaden (PC25-PC22) inte var lägre än -10%. Det antogs att den diagnostiska noggrannheten för ett pass var 75 % och att den för tre kumulativa pass uppskattades till 98,4 % i PC22. Baserat på dessa antaganden var den beräknade urvalsstorleken 216 stickprov med en styrka på 80 % och en signifikansnivå på 5 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som samtycker till att delta i forskning
  • 18 år och äldre patienter
  • Patienter som har pankreatisk eller peripankreatisk massa i avbildningsstudier

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för endoskopi
  • Patienter yngre än 18 år
  • Blödningstendens
  • Kardiopulmonell dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22 gauge ProCore nålbiopsi
EUS-vägledd pankreatisk eller peripankreatisk massbiopsi med 22 gauge ProCore biopsinål.
Enhet: 22 gauge ProCore nålbiopsi
22 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultraljudsbiopsinål
Aktiv komparator: 25 gauge ProCore nålbiopsi
EUS-vägledd pankreatisk eller peripankreatisk massbiopsi med 25 gauge ProCore biopsinål.
Enhet: 25 gauge ProCore nålbiopsi
25 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultraljudsbiopsinål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Oktober. 2014
Diagnostisk noggrannhet inkluderar histologisk diagnos och cytologisk diagnos
Oktober. 2014

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Oktober. 2014
Teknisk framgång innebär vinst av vävnad eller celler genom EUS-ledd FNA.
Oktober. 2014

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: November. 2014
Undersök förekomsten av komplikationer såsom blödning och perforering. Inte bara komplikationer, utan storleken och placeringen av lesionen, punkteringsvägar kommer att bedömas.
November. 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (Uppskatta)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-08-066-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera