Vertaileva tutkimus 22 ja 25 Gauge ProCore EUS -ohjatusta biopsiasta haiman massassa
Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulakudosten hankinta 22- ja 25 gaugen ProCore-neulalla kiinteissä haima- ja peripankreaattisissa massoissa: tuleva vertaileva tutkimus
Tausta:
EUS-ohjattu hieno neulaaspiraatio (FNA) on tärkeä diagnostinen työkalu potilaalle, jolla on haimamassa ja jolla on korkea spesifisyys, spesifisyys ja tarkkuus. Pienellä neulalla varustettu FNA on kuitenkin joskus epäonnistunut kudoksen hankkimisessa pienen kaliiperin vuoksi. Tämän rajoituksen voittamiseksi kehitettiin uusi ProCore-neula, ja joustavia 22 ja 25 gaugen ProCore-neuloja käytettiin usein. 22-25 gaugen ProCore-neulan tehosta ja tarkkuudesta ei kuitenkaan vielä tehty vertailevaa tutkimusta.
Tavoite:
EUS-ohjatun FNA:n tehokkuuden ja tarkkuuden vertailu 22–25 gaugen ProCore-neulan välillä. (Tutkijat olettivat, että 25 gaugen Procore-neulan tarkkuus ei ole huonompi kuin 22 gaugen Procore-neulan.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas ja menetelmät:
Potilaat, joilla on haima tai peripankreaattinen massa kuvantamistutkimuksissa, jotka tarvitsevat patologista vahvistusta. Nämä potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään 22 gauge tai 25 gauge.
Toimenpide:
Heille tehtiin EUS-ohjattu FNA, 3 kertaa ja 10 kertaa to- ja pro-liikettä.
Tarvittava potilasmäärä:
Käytimme luottamusväliä (CI:t) ennalta määritellyllä 10 %:n non-inferiority-marginaalilla non-inferiority-analyysissä. Päätimme, että PC25 ei ole huonompi kuin PC22, jos eron 95 %:n luottamusvälin alaraja (PC25-PC22) ei ollut pienempi kuin -10 %. PC22:ssa oletettiin, että yhden läpäisyn diagnostinen tarkkuus oli 75 % ja kolmen kumulatiivisen läpäisyn 98,4 %. Näiden oletusten perusteella laskettu otoskoko oli 216 näytettä, joiden teho oli 80 % ja merkitsevyystaso 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul City, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on haima- tai peripankreaattinen massa kuvantamistutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aihe
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Taipumus verenvuotoon
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22 gaugen ProCore-neulabiopsia
EUS-ohjattu haima- tai peripankreaattinen massabiopsia 22 gaugen ProCore-biopsianeulalla.
|
22 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultraäänibiopsian neula
|
|
Active Comparator: 25 gaugen ProCore-neulabiopsia
EUS-ohjattu haima- tai peripankreaattinen massabiopsia 25 gaugen ProCore-biopsianeulalla.
|
25 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultraäänibiopsian neula
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Lokakuu. 2014
|
Diagnostinen tarkkuus sisältää histologisen diagnoosin ja sytologisen diagnoosin
|
Lokakuu. 2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Lokakuu. 2014
|
Tekninen menestys tarkoittaa kudosten tai solujen saamista EUS-ohjatun FNA:n kautta.
|
Lokakuu. 2014
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Marraskuu. 2014
|
Tutki komplikaatioiden, kuten verenvuodon ja perforaation, esiintymistä.
Ei vain komplikaatioita, vaan myös leesion kokoa ja sijaintia sekä pistoreittejä arvioidaan.
|
Marraskuu. 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-08-066-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .