Sammenlignende undersøgelse af 22 og 25 Gauge ProCore EUS-guidet biopsi i pancreasmasse
Endoskopisk ultralydsvejledt vævsopsamling af finnåle med 22- og 25-gauge ProCore-nål i faste bugspytkirtel- og peripancreasmasser: En prospektiv sammenlignende undersøgelse
Baggrund:
EUS-guidet fine needle aspiration (FNA) er et vigtigt diagnostisk værktøj hos patienten med pancreasmasse med høj specificitet, specificitet og nøjagtighed. FNA med lille nål har dog nogle gange mislykkedes med at optage væv på grund af lille kaliber. For at overvinde denne begrænsning blev nydesignede ProCore nåle udviklet, og fleksible 22 og 25 gauge ProCore nåle blev ofte brugt. Der var dog ingen sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og nøjagtigheden mellem 22 og 25 gauge ProCore nål endnu.
Sigte:
For at sammenligne effektiviteten og nøjagtigheden af EUS-styret FNA mellem 22 og 25 gauge ProCore nål. (Forskerne antog, at nøjagtigheden af 25 gauge Procore nål ikke er ringere end 22 gauge ProCore nål.)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient og metoder:
Patienter, der har bugspytkirtel- eller bugspytkirtelmasse i billeddiagnostiske undersøgelser, som kræver patologisk bekræftelse. Disse patienter blev tilfældigt tildelt til 22 gauge eller 25 gauge gruppe.
Procedure:
De gennemgik EUS-guidet FNA, 3 gange med 10 gange til- og pro-bevægelse hver.
Antallet af nødvendige patienter:
Vi brugte konfidensintervaller (CI'er) med en forudbestemt non-inferioritetsmargin på 10% til non-inferioritetsanalysen. Vi konkluderede non-inferiority af PC25 til PC22, hvis den nedre grænse for 95% CI for forskellen (PC25-PC22) ikke var lavere end -10%. Det blev antaget, at den diagnostiske nøjagtighed af en gennemgang var 75%, og at den for tre kumulative gennemgange blev estimeret til at være 98,4% i PC22. Baseret på disse antagelser var den beregnede stikprøvestørrelse 216 prøver med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul City, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der accepterer at deltage i forskning
- 18 år og ældre patienter
- Patienter, der har bugspytkirtel- eller bugspytkirtelmasse i billeddiagnostiske undersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til endoskopi
- Patienter under 18 år
- Blødningstendens
- Kardiopulmonal dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22 gauge ProCore nålebiopsi
EUS-guidet pancreas- eller peripancreatisk massebiopsi med 22 gauge ProCore biopsinål.
|
22 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultralydsbiopsinål
|
|
Aktiv komparator: 25 gauge ProCore nålebiopsi
EUS-guidet pancreas- eller peripancreatisk massebiopsi med 25 gauge ProCore biopsinål.
|
25 gauge, EchoTip® ProCore™ High Definition ultralydsbiopsinål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Oktober. 2014
|
Diagnostisk nøjagtighed omfatter histologisk diagnose og cytologisk diagnose
|
Oktober. 2014
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Oktober. 2014
|
Teknisk succes betyder vinding af væv eller celler gennem EUS-guidet FNA.
|
Oktober. 2014
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: November. 2014
|
Undersøg forekomsten af komplikationer såsom blødning og perforering.
Ikke kun komplikationer, men størrelsen og placeringen af læsionen, punkturveje vil blive vurderet.
|
November. 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kwanghyuck Lee, MD, Assistant Professor of Medicine, Division of Gastroenterology, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-08-066-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .