合併症のないインフルエンザの成人被験者を対象としたT-705a多施設研究 (FAVOR)

包含基準:

1. -研究の要件を理解し、研究関連の手順を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. 年齢が 18 歳から 80 歳までの男性または女性。

3. 市販の迅速抗原検査 (RAT) によるインフルエンザ A または B の検査で陽性 - または - インフルエンザが診断アッセイ (例えば、 症状の発症から予想される投薬までの 48 時間の間に別の診療所から非研究 RAT または PCR)。

   (注: RAT の結果が陰性である被験者は、メディカル モニターと治験責任医師が、地域社会で既知のインフルエンザの発生が広まっていることに同意した場合、または被験者が最近インフルエンザに感染していることが確認された人と密接に接触したことがある場合、登録することができます。 RAT または別のラボ テスト）。

4. 18歳以上65歳以下の体温（口腔）が100.4°F（38.0°C）以上の被験者に定義される発熱があります。 100.0°F（37.8°C）以上の温度（口腔）を有する65歳以上の被験者 最初の訪問時、または訪問前に解熱剤を服用した場合は6時間前。

5. 男性の場合、被験者は:

   a.無菌である（1日目の投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けており、受精能がないことを確認する精子数を持っている）またはb。 治験中および治験薬の最終投与後 3 か月間は精子を提供しないことに同意し、c. -治験薬の最後の投与から3か月間、次の避妊措置を厳守します： i.性交を控える、または; ii. 妊娠可能な女性との性交時にはコンドームを使用してください。 男性用コンドームに加えて、女性パートナーは別の避妊法を使用する必要があります (例: 子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、または皮下インプラント) を 1 日目の投与から少なくとも 3 か月間)。

6. 女性の場合、被験者は次のことを行う必要があります:

   a.子供を産むことができない (12 か月以上連続して月経がない、子宮または卵巣を切除した、または卵管結紮をした) または b. 子供をもうける能力のない男性パートナーがいる（試験参加の少なくとも 6 か月前に精管切除を受けており、受精能がなくなったことを証明する精子数を調べた）、または c.スクリーニングでの尿妊娠検査が陰性であり、かつ d. 先月以内に無防備なセックスをしたことがなく、かつ e. 彼女が出産の可能性がある場合、研究中および研究薬の最後の投与から3か月間、次の避妊措置を厳守します： i.性交を控える、または ii. 男性パートナーは、性交中にコンドームを使用することに同意し、かつ iii. 彼女は、承認された避妊方法（IUD、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、または皮下インプラントなど）を使用することに同意します。

7. 最初の投与の48時間以内に始まった登録時に、次の症状（強度が中程度から重度）の2つ以上があります。

   1. 咳
   2. 喉の痛み
   3. 頭痛
   4. 鼻詰まり
   5. 体の痛み
   6. 倦怠感

インフルエンザの症状の強さ:

0: なし

1. 軽度、症状は許容範囲内、日常生活は可能
2. 中等度、症状が気になる、日常生活に部分的に支障がある
3. 重度、症状が耐えられない、日常生活が不可能

除外基準:

1. -抗インフルエンザ薬（塩酸アマンタジン、リマンタジン、リン酸オセルタミビル、ザナミビル水和物、ペラミビルなど）または生ワクチンを4週間以内に服用している インフォームドコンセントに署名する前。
2. -根底にある慢性呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、びまん性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺気腫、肺線維症、気管支喘息、または活動性結核）。
3. -研究の開始時に、細菌性呼吸器感染症（すなわち、胸部X線で化膿性または粘液性膿性の喀痰および/または肺への浸潤の喀出、または肺疾患の抗生物質を服用している）の疑いがあります。
4. 痛風の病歴がある、または痛風または高尿酸血症の治療を受けている。
5. 遺伝性キサンチン尿症があります。
6. -低尿酸血症（1 mg / dL未満）または尿路のキサンチン結石の病歴があります。
7. ウイルス RNA ポリメラーゼを標的とする抗ウイルスヌクレオシド類似薬に対する過敏症の病歴があります。
8. 外用剤を除く副腎皮質ステロイド、または免疫抑制剤（免疫抑制剤、抗がん剤など）を使用している。
9. アセトアミノフェンにアレルギーがあるか、アセトアミノフェンの禁忌があります。
10. -深刻な慢性疾患（例：HIV、過去6か月以内に化学療法を必要とする癌、中等度または重度の肝不全および/または不安定な腎臓、心臓、肺、神経、血管、または内分泌疾患の状態過去30以内の投薬量の調整が必要日々）。
11. 以前にファビピラビル（T-705a）を投与されたことがある。
12. -血液透析または中枢性聴覚処理障害（CAPD）を必要とする腎不全があります。
13. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によって定義されたクラスII以上の心臓障害があります。
14. 過去 2 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
15. -十分に制御されていない精神疾患を持っている（1年以上安定したレジメンではない）
16. -インフォームドコンセントに署名する前の30日以内に別の治験薬を服用した。
17. 治験責任医師が何らかの理由で不適格とみなした場合。
18. 臨床試験施設の従業員に雇用されているか、関連している。
19. -妊娠中、授乳中、または訪問1で尿妊娠検査が陽性の女性患者。