T-705a multicenterundersøgelse i voksne personer med ukompliceret influenza (FAVOR)

Inklusionskriterier:

1. Forstå kravene til undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke, inden du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Er mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive.

3. Tester positivt for influenza A eller B ved en kommercielt tilgængelig Rapid Antigen Test (RAT) -ELLER- Har influenza bekræftet ved diagnostisk assay (f.eks. ikke-studie RAT eller PCR) fra en anden klinik i løbet af de 48 timer mellem symptomdebut og forventet dosering.

   (Bemærk: Et forsøgsperson med et negativt RAT-resultat kan stadig tilmelde sig, hvis lægemonitoren og efterforskeren er enige om, at der er et kendt influenzaudbrud, der cirkulerer i samfundet, eller forsøgspersonen har været i tæt kontakt med en person, der for nylig blev bekræftet at have influenza pr. RAT eller en anden laboratorietest).

4. Har feber, defineret for personer ≥18 men ≤65 år gamle som en temperatur (oral) på 100,4°F (38,0°C) eller mere; forsøgspersoner >65 år gamle med en temperatur (oral) på 100,0°F (37,8°C) eller mere ved det første besøg eller i de 6 timer før, hvis antipyretika blev taget før besøget.

5. Hvis man er mand, skal forsøgspersonen:

   en. Vær steril (har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før dag 1-dosering og haft sædceller, der bekræfter, at han ikke længere er fertil) ELLER b. Accepterer, at han ikke vil donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og c. Vil nøje overholde følgende præventionsforanstaltninger i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: i. Afholde sig fra samleje eller; ii. Brug kondom under samleje med en kvinde i den fødedygtige alder. Ud over det mandlige kondom skal den kvindelige partner bruge en anden form for prævention (f.eks. intrauterin enhed (IUD), diafragma med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron eller subdermale implantater) i mindst 3 måneder efter dag 1 dosering).

6. Hvis kvinden skal være:

   en. være ude af stand til at føde børn (ikke haft menstruation i ≥12 på hinanden følgende måneder, har fået fjernet sin livmoder eller æggestokke eller har fået en tubal ligering) ELLER b. Har en mandlig partner, der ikke er i stand til at blive far til et barn (har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før studiestart og har haft sædceller, der bekræfter, at han ikke længere er fertil) ELLER c. Har en negativ uringraviditetstest ved screening OG d. Ikke have haft ubeskyttet sex inden for den sidste måned OG e. Hvis hun er i den fødedygtige alder, vil den nøje overholde følgende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin: i. Afholde sig fra samleje eller ii. Hendes mandlige partner accepterer at bruge kondom under samleje OG iii. Hun indvilliger i at bruge en godkendt præventionsmetode (f.eks. spiral, mellemgulv med sæddræbende middel, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron eller subdermale implantater).

7. Har 2 eller flere af følgende symptomer (moderat til svær i intensitet) på indskrivningstidspunktet, som begyndte 48 timer eller mindre før første dosis:

   1. Hoste
   2. Ondt i halsen
   3. Hovedpine
   4. Tilstoppet næse
   5. Smerter og smerter i kroppen
   6. Træthed

Influenzasymptomintensitet:

0: Ingen

1. Milde, Symptomer er tolerable, muligt at udføre daglige aktiviteter
2. Moderat, Symptomer er forstyrrende, forstyrrer delvist daglige aktiviteter
3. Alvorlige, Symptomer er utålelige, umulige at udføre daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

1. Har taget et lægemiddel mod influenza (f.eks. amantadinhydrochlorid, rimantadin, oseltamivirphosphat, zanamivirhydrat eller peramivir) eller levende vaccination inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Har underliggende kronisk luftvejssygdom (fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, diffus panbronchiolitis, bronkiektasi, lungeemfysem, lungefibrose, bronkial astma eller aktiv tuberkulose).
3. I begyndelsen af ​​undersøgelsen, er mistænkt for at have bakteriel luftvejsinfektion (dvs. ekspektorering af purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrerer i lunge i et røntgenbillede af thorax, eller er på antibiotika mod lungesygdom).
4. Har en historie med gigt eller er under behandling for gigt eller hyperurikæmi.
5. Har arvelig xanthinuri.
6. Har en historie med hypourikæmi (under 1 mg/dL) eller xanthinsten i urinvejene.
7. Har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase.
8. Bruger adrenokortikosteroider, undtagen topiske præparater, eller immunsuppressive lægemidler (f.eks. immunosuppressiva, anticancermedicin).
9. Har en allergi over for acetaminophen eller har en kontraindikation for acetaminophen.
10. Har en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. hiv, kræft, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder, moderat eller svær leverinsufficiens og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, neurologiske, vaskulære eller endokrinologiske sygdomstilstande, der kræver justering af medicindosis inden for de sidste 30 dage).
11. Har tidligere fået favipiravir (T-705a).
12. Har nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller central auditory processing disorder (CAPD).
13. Har en klasse II eller større hjertesvækkelse defineret af New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
14. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de foregående 2 år.
15. Har en psykiatrisk sygdom, der ikke er velkontrolleret (ikke på et stabilt regime i mere end et år)
16. Har taget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
17. Anses af efterforskeren for ikke at være berettiget uanset årsag.
18. Er ansat af eller er relateret til en medarbejder på det kliniske studiested.
19. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1.