T-705a multisenterstudie i voksne personer med ukomplisert influensa (FAVOR)

Inklusjonskriterier:

1. Forstå kravene til studien og har gitt skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
2. Er mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inkludert.

3. Tester positivt for influensa A eller B med en kommersielt tilgjengelig Rapid Antigen Test (RAT) -ELLER- Har influensa bekreftet ved diagnostisk analyse (f.eks. ikke-studie RAT eller PCR) fra en annen klinikk i løpet av 48 timer mellom symptomdebut og forventet dosering.

   (Merk: Et forsøksperson med et negativt RAT-resultat kan fortsatt melde seg på hvis medisinsk overvåker og etterforsker er enige om at det er et kjent influensautbrudd som sirkulerer i samfunnet eller forsøkspersonen har vært i nær kontakt med en person som nylig ble bekreftet å ha influensa av RAT eller en annen laboratorietest).

4. Har feber, definert for personer ≥18 men ≤65 år som en temperatur (oral) på 100,4°F (38,0°C) eller mer; forsøkspersoner >65 år gamle med en temperatur (oral) på 37,8°C (100,0°F) eller mer ved det første besøket eller i løpet av de 6 timene før hvis det ble tatt febernedsettende midler før besøket.

5. Hvis en mann, må forsøkspersonen:

   en. Vær steril (ha gjennomgått vasektomi minst 6 måneder før dag 1-dosering og hatt sædceller som bekrefter at han ikke lenger er fertil) ELLER b. Enig at han ikke vil donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin, og c. Vil strengt følge følgende prevensjonstiltak i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin: i. Avstå fra seksuell omgang eller; ii. Bruk kondom under samleie med en kvinne i fertil alder. I tillegg til det mannlige kondomet, må den kvinnelige partneren bruke en annen form for prevensjon (f. intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende middel, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron eller subdermale implantater) i minst 3 måneder etter dag 1 dosering).

6. Hvis kvinnen, må faget:

   en. være ute av stand til å føde barn (ikke hatt menstruasjon i ≥12 påfølgende måneder, har fått fjernet livmoren eller eggstokkene, eller har hatt en tubal ligering) ELLER b. Har en mannlig partner som ikke er i stand til å bli far til et barn (har gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før studiestart og har hatt sædceller som bekrefter at han ikke lenger er fertil) ELLER c. Har en negativ uringraviditetstest ved screening OG d. Ikke hatt ubeskyttet sex i løpet av den siste måneden OG e. Hvis hun er i fertil alder, vil hun strengt følge følgende prevensjonstiltak under studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin: i. Avstå fra seksuell omgang eller ii. Hennes mannlige partner godtar å bruke kondom under samleie OG iii. Hun samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode (f.eks. spiral, diafragma med sæddrepende middel, orale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron eller subdermale implantater).

7. Har 2 eller flere av følgende symptomer (moderat til alvorlig i intensitet) ved registreringstidspunktet som begynte 48 timer eller mindre før første dose:

   1. Hoste
   2. Sår hals
   3. Hodepine
   4. Nesetetthet
   5. Smerter og smerter i kroppen
   6. Utmattelse

Influensasymptomintensitet:

0: Ingen

1. Mild, Symptomer er tolerable, mulig å utføre daglige aktiviteter
2. Moderat, Symptomene er forstyrrende, forstyrrer delvis daglige aktiviteter
3. Alvorlige, Symptomene er utålelige, umulige å utføre daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

1. Har tatt et legemiddel mot influensa (f.eks. amantadinhydroklorid, rimantadin, oseltamivirfosfat, zanamivirhydrat eller peramivir) eller levende vaksinasjon innen 4 uker før undertegning av informert samtykke.
2. Har underliggende kronisk luftveissykdom (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk bronkitt, diffus panbronkiolitt, bronkiektasi, lungeemfysem, lungefibrose, bronkial astma eller aktiv tuberkulose).
3. Ved begynnelsen av studien er mistenkt for å ha bakteriell luftveisinfeksjon (dvs. ekspektorasjon av purulent eller mukopurulent sputum og/eller infiltrerer i lunge ved røntgen av thorax, eller er på antibiotika for lungesykdom).
4. Har en historie med gikt eller er under behandling for gikt eller hyperurikemi.
5. Har arvelig xanthinuri.
6. Har en historie med hypouricemi (under 1 mg/dL) eller xantinsten i urinveiene.
7. Har en historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosid-analogt legemiddel rettet mot en viral RNA-polymerase.
8. Bruker adrenokortikosteroider, bortsett fra aktuelle preparater, eller immundempende medisiner (f.eks. immunsuppressiva, kreftmedisiner).
9. Har en allergi mot acetaminophen eller har en kontraindikasjon for acetaminophen.
10. Har en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. HIV, kreft som krever kjemoterapi i løpet av de foregående 6 månedene, moderat eller alvorlig leversvikt og/eller ustabile nyre-, hjerte-, lunge-, nevrologiske, vaskulære eller endokrinologiske sykdomstilstander som krever justering av medisindose innen de siste 30 dager).
11. Har tidligere fått favipiravir (T-705a).
12. Har nyresvikt som krever hemodialyse eller sentral auditiv prosesseringsforstyrrelse (CAPD).
13. Har en klasse II eller større hjertesvikt definert av New York Heart Association (NYHA) Functional Classification.
14. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
15. Har en psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert (ikke på et stabilt regime i mer enn ett år)
16. Har tatt et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før du signerte det informerte samtykket.
17. Anses av etterforskeren som ikke kvalifisert uansett grunn.
18. Er ansatt av eller er knyttet til en ansatt ved det kliniske studiestedet.
19. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 1.