Estudio multicéntrico T-705a en sujetos adultos con influenza sin complicaciones (FAVOR)

Criterios de inclusión:

1. Comprender los requisitos del estudio y haber dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sea hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años, inclusive.

3. Da positivo para influenza A o B mediante una prueba rápida de antígenos (RAT) comercialmente disponible -O- Tiene influenza confirmada mediante un ensayo de diagnóstico (p. RAT o PCR sin estudio) de otra clínica durante las 48 horas entre el inicio de los síntomas y la dosificación anticipada.

   (Nota: un sujeto con un resultado RAT negativo aún puede inscribirse si el monitor médico y el investigador están de acuerdo en que existe un brote conocido de influenza que circula en la comunidad o si el sujeto ha estado en contacto cercano con una persona a la que se le confirmó recientemente que tiene influenza por RAT u otra prueba de laboratorio).

4. Tiene fiebre, definida para sujetos ≥18 pero ≤65 años como una temperatura (oral) de 100.4°F (38.0°C) o más; sujetos >65 años con una temperatura (oral) de 100.0°F (37.8°C) o más en la primera visita o en las 6 horas previas si se tomaron antipiréticos antes de la visita.

5. Si es hombre, el sujeto debe:

   a. Ser estéril (haber tenido una vasectomía por lo menos 6 meses antes de la dosificación del Día 1 y tener conteos de esperma que verifiquen que ya no es fértil) O b. Aceptar que no donará esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio, y c. Cumplirá estrictamente las siguientes medidas anticonceptivas durante 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio: i. Abstenerse de tener relaciones sexuales o; ii. Use un condón durante las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil. Además del preservativo masculino, la pareja femenina debe utilizar otro método anticonceptivo (p. dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable o implantes subdérmicos) durante al menos 3 meses después de la dosis del Día 1).

6. Si es mujer, el sujeto debe:

   a. No puede tener hijos (no ha tenido un período durante ≥12 meses consecutivos, le han extirpado el útero o los ovarios, o ha tenido una ligadura de trompas) O b. Tener una pareja masculina incapaz de engendrar un hijo (se ha realizado una vasectomía al menos 6 meses antes de ingresar al estudio y se le han hecho recuentos de espermatozoides para verificar que ya no es fértil) O c. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección Y d. No haber tenido relaciones sexuales sin protección en el último mes Y e. Si está en edad fértil, se adherirá estrictamente a las siguientes medidas anticonceptivas durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio: i. Abstenerse de tener relaciones sexuales o ii. Su pareja masculina acepta usar un condón durante las relaciones sexuales Y iii. Ella acepta usar un método anticonceptivo aprobado (p. ej., DIU, diafragma con espermicida, anticonceptivos orales, progesterona inyectable o implantes subdérmicos).

7. Tiene 2 o más de los siguientes síntomas (de intensidad moderada a grave) en el momento de la inscripción que comenzaron 48 horas o menos antes de la primera dosis:

   1. Tos
   2. Dolor de garganta
   3. Dolor de cabeza
   4. Congestión nasal
   5. Dolores y dolores corporales
   6. Fatiga

Intensidad de los síntomas de la influenza:

0: Ninguno

1. Leve, los síntomas son tolerables, es posible realizar actividades diarias
2. Moderado, los síntomas son molestos, interfieren parcialmente con las actividades diarias
3. Grave, los síntomas son intolerables, imposible realizar las actividades diarias

Criterio de exclusión:

1. Ha tomado un medicamento contra la influenza (por ejemplo, clorhidrato de amantadina, rimantadina, fosfato de oseltamivir, hidrato de zanamivir o peramivir) o vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
2. Tiene una enfermedad respiratoria crónica subyacente (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis crónica, panbronquiolitis difusa, bronquiectasias, enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar, asma bronquial o tuberculosis activa).
3. Al comienzo del estudio, se sospecha que tiene una infección respiratoria bacteriana (es decir, expectoración de esputo purulento o mucopurulento y/o infiltrado en el pulmón en una radiografía de tórax, o toma antibióticos para una enfermedad pulmonar).
4. Tiene antecedentes de gota o está bajo tratamiento para la gota o hiperuricemia.
5. Tiene xantinuria hereditaria.
6. Tiene antecedentes de hipouricemia (menos de 1 mg/dL) o cálculos de xantina en el tracto urinario.
7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a un fármaco análogo de nucleósido antiviral dirigido a una polimerasa de ARN viral.
8. Está usando adrenocorticosteroides, excepto preparaciones tópicas, o medicamentos inmunosupresores (p. ej., inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer).
9. Tiene alergia al paracetamol o tiene una contraindicación para el paracetamol.
10. Tiene una enfermedad crónica grave (p. ej., VIH, cáncer que requiere quimioterapia en los últimos 6 meses, insuficiencia hepática moderada o grave y/o enfermedades renales, cardíacas, pulmonares, neurológicas, vasculares o endocrinológicas inestables que requieren ajustes de la dosis del medicamento en los últimos 30 días).
11. Ha recibido previamente favipiravir (T-705a).
12. Tiene insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o trastorno del procesamiento auditivo central (CAPD).
13. Tiene un deterioro cardíaco de Clase II o mayor definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
14. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores.
15. Tiene una enfermedad psiquiátrica que no está bien controlada (no en un régimen estable durante más de un año)
16. Ha tomado otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
17. Es considerado por el Investigador como inelegible por cualquier motivo.
18. Es empleado o está relacionado con un empleado del sitio del estudio clínico.
19. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1.