Studio multicentrico T-705a in soggetti adulti con influenza non complicata (FAVOR)

Criterio di inclusione:

1. Comprendere i requisiti dello studio e ha fornito il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. È maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi.

3. Test positivi per l'influenza A o B mediante un test rapido dell'antigene (RAT) disponibile in commercio -OPPURE- L'influenza è confermata da un test diagnostico (ad es. RAT o PCR non oggetto di studio) da un'altra clinica durante le 48 ore tra l'insorgenza dei sintomi e la somministrazione anticipata.

   (Nota: un soggetto con un risultato RAT negativo può ancora iscriversi se il monitor medico e l'investigatore concordano che esiste un focolaio di influenza noto in circolazione nella comunità o il soggetto è stato in stretto contatto con una persona a cui è stato recentemente confermato di avere l'influenza da RAT o un altro test di laboratorio).

4. Ha la febbre, definita per i soggetti di età ≥18 ma ≤65 anni come una temperatura (orale) di 100,4°F (38,0°C) o superiore; soggetti di età >65 anni con una temperatura (orale) di 100,0°F (37,8°C) o superiore alla prima visita o nelle 6 ore precedenti se sono stati assunti antipiretici prima della visita.

5. Se maschio, il soggetto deve:

   UN. essere sterile (ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della somministrazione del giorno 1 e ha avuto una conta spermatica che conferma che non è più fertile) OPPURE b. Accettare che non donerà lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, e c. Aderirà rigorosamente alle seguenti misure contraccettive per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio: i. Astenersi dai rapporti sessuali o; ii. Utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con una donna in età fertile. Oltre al preservativo maschile, la partner femminile deve utilizzare un'altra forma di contraccezione (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile o impianti sottocutanei) per almeno 3 mesi dopo la somministrazione del giorno 1).

6. Se femmina, il soggetto deve:

   UN. Non essere in grado di avere figli (non ha avuto un ciclo mestruale per ≥12 mesi consecutivi, ha subito l'asportazione dell'utero o delle ovaie o ha subito una legatura delle tube) OPPURE b. Avere un partner maschio incapace di generare un figlio (ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e ha avuto conta spermatica verificando che non è più fertile) OPPURE c. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening E d. Non aver avuto rapporti sessuali non protetti nell'ultimo mese E e. Se è in età fertile, aderirà rigorosamente alle seguenti misure contraccettive durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio: i. Astenersi da rapporti sessuali o ii. Il suo partner maschio accetta di usare il preservativo durante i rapporti sessuali E iii. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato (ad es. IUD, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile o impianti sottocutanei).

7. Presenta 2 o più dei seguenti sintomi (di intensità da moderata a grave) al momento dell'arruolamento che sono iniziati 48 ore o meno prima della prima dose:

   1. Tosse
   2. Mal di gola
   3. Mal di testa
   4. Congestione nasale
   5. Dolori e dolori del corpo
   6. Fatica

Influenza Intensità dei sintomi:

0: nessuno

1. Lieve, i sintomi sono tollerabili, è possibile svolgere attività quotidiane
2. Moderato, i sintomi sono fastidiosi, interferiscono parzialmente con le attività quotidiane
3. Grave, i sintomi sono intollerabili, impossibile svolgere le attività quotidiane

Criteri di esclusione:

1. Ha assunto un farmaco antinfluenzale (ad es. Amantadina cloridrato, rimantadina, oseltamivir fosfato, zanamivir idrato o peramivir) o vaccinazione viva entro 4 settimane prima della firma del consenso informato.
2. Ha una malattia respiratoria cronica sottostante (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchite cronica, panbronchiolite diffusa, bronchiectasie, enfisema polmonare, fibrosi polmonare, asma bronchiale o tubercolosi attiva).
3. All'inizio dello studio, si sospetta di avere un'infezione respiratoria batterica (ad es. espettorazione di espettorato purulento o mucopurulento e/o infiltrato nel polmone in una radiografia del torace, o è in trattamento con antibiotici per malattie polmonari).
4. Ha una storia di gotta o è in trattamento per gotta o iperuricemia.
5. Ha xantinuria ereditaria.
6. Ha una storia di ipouricemia (inferiore a 1 mg/dL) o calcoli di xantina delle vie urinarie.
7. Ha una storia di ipersensibilità a un farmaco antivirale analogo nucleosidico mirato a una RNA polimerasi virale.
8. Sta usando adrenocorticosteroidi, ad eccezione delle preparazioni topiche, o farmaci immunosoppressori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali).
9. Ha un'allergia al paracetamolo o ha una controindicazione per il paracetamolo.
10. Ha una malattia cronica grave (ad es. HIV, cancro che richiede chemioterapia nei 6 mesi precedenti, insufficienza epatica moderata o grave e/o stati patologici renali, cardiaci, polmonari, neurologici, vascolari o endocrinologici instabili che richiedono aggiustamenti della dose di farmaci negli ultimi 30 giorni).
11. Ha ricevuto in precedenza favipiravir (T-705a).
12. Ha insufficienza renale che richiede emodialisi o disturbo dell'elaborazione uditiva centrale (CAPD).
13. Ha una compromissione cardiaca di classe II o superiore definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
14. Ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
15. Ha una malattia psichiatrica che non è ben controllata (non su un regime stabile per più di un anno)
16. Ha assunto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
17. È ritenuto dall'investigatore non ammissibile per qualsiasi motivo.
18. È impiegato o è imparentato con un dipendente del sito dello studio clinico.
19. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1.