T-705a monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on komplisoitumaton influenssa (FAVOR)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Onko mies tai nainen 18-80 vuoden ikäinen, mukaan lukien.

3. Testit ovat positiivisia influenssa A tai B suhteen kaupallisesti saatavalla nopealla antigeenitestillä (RAT) -TAI- Onko influenssa vahvistettu diagnostisella määrityksellä (esim. ei-tutkimukseen kuulunut RAT tai PCR) toiselta klinikalta 48 tunnin aikana oireiden alkamisen ja odotetun annostelun välillä.

   (Huomaa: Koehenkilö, jonka RAT-tulos on negatiivinen, voi silti ilmoittautua, jos lääkärin tarkkailija ja tutkija ovat yhtä mieltä siitä, että yhteisössä on tunnettu influenssaepidemia tai tutkittava on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on äskettäin vahvistettu influenssa RAT tai muu laboratoriokoe).

4. Hänellä on kuumetta, joka määritellään ≥18 mutta ≤65-vuotiaille koehenkilöille lämpötilaksi (suun kautta) 100,4 °F (38,0 °C) tai enemmän; yli 65-vuotiaat henkilöt, joiden lämpötila (suun kautta) oli 100,0 °F (37,8 °C) tai enemmän ensimmäisellä käynnillä tai sitä edeltäneiden 6 tunnin aikana, jos antipyreettiä otettiin ennen käyntiä.

5. Jos mies, aiheen tulee:

   a. olla steriili (on ollut vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen päivän 1 annosta ja siittiömäärät osoittavat, että hän ei ole enää hedelmällinen) TAI b. suostuu siihen, että hän ei luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen, ja c. Noudattaa tiukasti seuraavia ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: i. Vältä sukupuoliyhteyttä tai; ii. Käytä kondomia yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa. Mieskondomin lisäksi naispuolisen kumppanin tulee käyttää muuta ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), pallea spermisidillä, oraaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni tai ihonalaiset implantit) vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisen päivän annostelun jälkeen).

6. Jos nainen, aiheen tulee:

   a. Ei pysty synnyttämään (kuukautisia ei ole ollut ≥12 peräkkäiseen kuukauteen, hänelle on poistettu kohtu tai munasarjat tai hänelle on tehty munanjohdinsidonta) TAI b. Hänellä on miespuolinen kumppani, joka ei pysty synnyttämään lasta (jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja siittiömäärät osoittavat, että hän ei ole enää hedelmällinen) TAI c. Tee negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa JA d. Ei ole ollut suojaamattomassa seksissä viimeisen kuukauden aikana JA e. Jos hän on hedelmällisessä iässä, hän noudattaa tiukasti seuraavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen: i. Vältä sukupuoliyhteyttä tai ii. Hänen mieskumppaninsa suostuu käyttämään kondomia yhdynnän aikana JA iii. Hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. kierukka, spermisidillä varustettu pallea, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ruiskeena annettava progesteroni tai ihonalaiset implantit).

7. Hänellä on vähintään 2 seuraavista oireista (intensiteetiksi keskivaikeasta) ilmoittautumishetkellä, jotka alkoivat 48 tuntia tai vähemmän ennen ensimmäistä annosta:

   1. Yskä
   2. Kipeä kurkku
   3. Päänsärky
   4. Nenän tukkoisuus
   5. Kehon kipuja ja kipuja
   6. Väsymys

Influenssan oireiden voimakkuus:

0: Ei yhtään

1. Lievät, Oireet siedettävät, mahdollista suorittaa päivittäisiä toimintoja
2. Kohtalainen, Oireet ovat häiritseviä, häiritsevät osittain päivittäistä toimintaa
3. Vaikea, Oireet ovat sietämättömiä, mahdotonta suorittaa päivittäisiä toimintoja

Poissulkemiskriteerit:

1. on ottanut influenssalääkettä (esim. amantadiinihydrokloridia, rimantadiinia, oseltamiviirifosfaattia, zanamiviirihydraattia tai peramiviiria) tai elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
2. Hänellä on taustalla krooninen hengitystiesairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen keuhkoputkentulehdus, diffuusi panbronkioliitti, keuhkoputkentulehdus, keuhkoemfyseema, keuhkofibroosi, keuhkoastma tai aktiivinen tuberkuloosi).
3. Tutkimuksen alussa epäillään bakteeriperäistä hengitystieinfektiota (eli märkivän tai limamäisen ysköksen ja/tai keuhkojen infiltraatiota keuhkokuvassa tai on keuhkosairauden antibioottikuurilla).
4. Hänellä on ollut kihti tai hän on hoidossa kihdin tai hyperurikemian vuoksi.
5. Hänellä on perinnöllinen ksanthinuria.
6. Hänellä on ollut hypourikemiaa (alle 1 mg/dl) tai virtsateiden ksantiinikiviä.
7. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys viruksenvastaiselle nukleosidianalogiselle lääkkeelle, joka kohdistuu viruksen RNA-polymeraasiin.
8. Käyttää adrenokortikosteroideja, paitsi paikallisia valmisteita, tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. immunosuppressantteja, syöpälääkkeitä).
9. Hän on allerginen asetaminofeenille tai hänellä on vasta-aihe asetaminofeenille.
10. Hänellä on vakava krooninen sairaus (esim. HIV, syöpä, joka vaatii kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai epävakaat munuaisten, sydämen, keuhkojen, neurologiset, verisuoni- tai endokrinologiset sairaudet, jotka edellyttävät lääkitysannoksen muuttamista viimeisen 30 vuoden aikana päivää).
11. On aiemmin saanut favipiraviria (T-705a).
12. Hänellä on hemodialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai keskusaudion käsittelyhäiriö (CAPD).
13. Hänellä on luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan.
14. Hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
15. Onko sinulla psykiatrinen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa (ei vakaalla hoito-ohjelmalla yli vuoden ajan)
16. On ottanut toisen tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
17. Tutkija katsoo sen kelpaamattomaksi mistä tahansa syystä.
18. Hän on kliinisen tutkimuspaikan työntekijän palveluksessa tai sukulainen.
19. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1.