T-705a Multicenter-Studie bei Erwachsenen mit unkomplizierter Influenza (FAVOR)

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor Sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen.
2. Ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.

3. Tests mit einem im Handel erhältlichen Antigen-Schnelltest (RAT) positiv auf Influenza A oder B -ODER- Hat Influenza durch einen diagnostischen Assay bestätigt (z. Nicht-Studienratte oder PCR) aus einer anderen Klinik während der 48 Stunden zwischen dem Auftreten der Symptome und der erwarteten Dosierung.

   (Hinweis: Ein Proband mit einem negativen RAT-Ergebnis kann sich trotzdem anmelden, wenn der medizinische Monitor und der Prüfarzt übereinstimmen, dass ein bekannter Influenza-Ausbruch in der Gemeinde zirkuliert oder der Proband in engem Kontakt mit einer Person war, bei der kürzlich bestätigt wurde, dass er an Influenza leidet RAT oder ein anderer Labortest).

4. Hat Fieber, definiert für Personen im Alter von ≥ 18, aber ≤ 65 Jahren als eine Temperatur (oral) von 100,4 ° F (38,0 ° C) oder mehr; Probanden > 65 Jahre mit einer Temperatur (oral) von 37,8 °C (100,0 °F) oder mehr beim ersten Besuch oder in den 6 Stunden davor, wenn vor dem Besuch Antipyretika eingenommen wurden.

5. Wenn männlich, muss der Proband:

   A. Steril sein (mindestens 6 Monate vor der Verabreichung an Tag 1 eine Vasektomie gehabt haben und Spermiogramme erhalten haben, die bestätigen, dass er nicht mehr fruchtbar ist) ODER b. zustimmen, dass er während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden wird, und c. Wird die folgenden Verhütungsmaßnahmen für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation strikt einhalten: i. auf Geschlechtsverkehr verzichten oder; ii. Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom. Neben dem Kondom für den Mann muss die Partnerin eine andere Form der Empfängnisverhütung (z. Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate) für mindestens 3 Monate nach der Verabreichung an Tag 1).

6. Wenn weiblich, muss das Subjekt:

   A. Unfähig sein, Kinder zu gebären (keine Periode seit ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten, Uterus oder Eierstöcke entfernt oder Eileiterunterbindung) ODER b. Einen männlichen Partner haben, der nicht in der Lage ist, ein Kind zu zeugen (der mindestens 6 Monate vor Studieneintritt einer Vasektomie unterzogen wurde und durch Spermienzählungen bestätigt wurde, dass er nicht mehr fruchtbar ist) ODER c. Einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben UND d. innerhalb des letzten Monats keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten UND e. Wenn sie im gebärfähigen Alter ist, wird sie sich während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation strikt an die folgenden Verhütungsmaßnahmen halten: i. auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ii. Ihr männlicher Partner stimmt zu, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu benutzen UND iii. Sie stimmt zu, eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Spirale, Diaphragma mit Spermizid, orale Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron oder subdermale Implantate).

7. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung 2 oder mehr der folgenden Symptome (mit mittlerer bis schwerer Intensität), die 48 Stunden oder weniger vor der ersten Dosis begannen:

   1. Husten
   2. Halsentzündung
   3. Kopfschmerzen
   4. Verstopfte Nase
   5. Körperschmerzen und Schmerzen
   6. Ermüdung

Intensität der Influenza-Symptome:

0: Keine

1. Leicht, Symptome sind tolerierbar, tägliche Aktivitäten möglich
2. Mäßig, Symptome sind störend, beeinträchtigen teilweise die täglichen Aktivitäten
3. Schwer, Symptome sind unerträglich, tägliche Aktivitäten sind nicht möglich

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Anti-Influenza-Medikament (z. B. Amantadinhydrochlorid, Rimantadin, Oseltamivirphosphat, Zanamivirhydrat oder Peramivir) oder eine Lebendimpfung eingenommen.
2. Hat eine zugrunde liegende chronische Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis, diffuse Panbronchiolitis, Bronchiektasen, Lungenemphysem, Lungenfibrose, Bronchialasthma oder aktive Tuberkulose).
3. zu Beginn der Studie Verdacht auf eine bakterielle Atemwegsinfektion besteht (d. h. Auswurf von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sputum und/oder Infiltrat in der Lunge auf einer Thorax-Röntgenaufnahme oder Antibiotika gegen Lungenerkrankung).
4. Hat eine Vorgeschichte von Gicht oder wird wegen Gicht oder Hyperurikämie behandelt.
5. Hat erbliche Xanthinurie.
6. Hat eine Vorgeschichte von Hypourikämie (unter 1 mg/dl) oder Xanthinsteinen der Harnwege.
7. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analog-Medikament, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt.
8. Adrenocorticosteroide verwendet, außer topische Präparate, oder immunsuppressive Medikamente (z. B. Immunsuppressiva, Antikrebsmedikamente).
9. Hat eine Allergie gegen Paracetamol oder hat eine Kontraindikation für Paracetamol.
10. Hat eine schwere chronische Krankheit (z. B. HIV, Krebs, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erfordert, mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz und/oder instabile Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische, vaskuläre oder endokrinologische Krankheitszustände, die innerhalb der letzten 30 eine Anpassung der Medikamentendosis erfordern Tage).
11. Hat zuvor Favipiravir (T-705a) erhalten.
12. Hat eine Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder eine zentrale auditive Verarbeitungsstörung (CAPD) erfordert.
13. Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher, definiert durch die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
14. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
15. Hat eine psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird (keine stabile Behandlung für mehr als ein Jahr)
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
17. Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als nicht förderfähig erachtet.
18. bei einem Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums angestellt oder mit einem Mitarbeiter verwandt ist.
19. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder bei Besuch 1 einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben.