T-705a Multicenter-onderzoek bij volwassen proefpersonen met ongecompliceerde griep (FAVOR)

Inclusiecriteria:

1. De vereisten van de studie begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondergaan van studiegerelateerde procedures.
2. Is man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar oud, inclusief.

3. Test positief op influenza A of B met een in de handel verkrijgbare Rapid Antigen Test (RAT) -OF- Heeft influenza bevestigd door een diagnostische test (bijv. niet-onderzoeks-RAT of PCR) van een andere kliniek gedurende de 48 uur tussen het begin van de symptomen en de verwachte dosering.

   (Opmerking: een proefpersoon met een negatief RAT-resultaat kan nog steeds worden ingeschreven als de medische waarnemer en de onderzoeker het erover eens zijn dat er een bekende uitbraak van griep in de gemeenschap circuleert of als de proefpersoon in nauw contact is geweest met een persoon van wie onlangs is bevestigd dat hij griep heeft door RAT of een andere laboratoriumtest).

4. Koorts heeft, gedefinieerd voor proefpersonen ≥18 maar ≤65 jaar oud als een (orale) temperatuur van 100,4 °F (38,0 °C) of hoger; proefpersonen >65 jaar oud met een (orale) temperatuur van 100,0 °F (37,8 °C) of meer bij het eerste bezoek of in de 6 uur voorafgaand aan het bezoek als antipyretica werden ingenomen.

5. Indien mannelijk, onderwerp moet:

   A. Steriel zijn (minstens 6 maanden voorafgaand aan dosering op dag 1 een vasectomie hebben ondergaan en spermatellingen hebben laten bevestigen dat hij niet langer vruchtbaar is) OF b. ermee instemmen dat hij tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie geen sperma zal doneren, en c. Houdt zich gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie strikt aan de volgende anticonceptiemaatregelen: i. Zich onthouden van geslachtsgemeenschap of; ii. Gebruik een condoom tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden. Naast het mannencondoom moet de vrouwelijke partner een andere vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten) gedurende ten minste 3 maanden na dosering op dag 1).

6. Indien vrouwelijk, onderwerp moet:

   A. geen kinderen kunnen krijgen (gedurende ≥12 opeenvolgende maanden niet ongesteld geweest zijn, baarmoeder of eierstokken zijn verwijderd of eileiders zijn afgebonden) OF b. Een mannelijke partner hebben die niet in staat is om een ​​kind te verwekken (heeft een vasectomie ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en er zijn zaadcellen geteld die bevestigen dat hij niet langer vruchtbaar is) OF c. Een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening EN d. Geen onbeschermde seks gehad in de afgelopen maand EN e. Als ze in de vruchtbare leeftijd is, zal ze zich tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie strikt houden aan de volgende anticonceptiemaatregelen: i. Zich onthouden van geslachtsgemeenschap of ii. Haar mannelijke partner stemt ermee in een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap EN iii. Ze stemt ermee in een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron of subdermale implantaten).

7. Heeft 2 of meer van de volgende symptomen (matig tot ernstig van intensiteit) op het moment van registratie die 48 uur of minder vóór de eerste dosis begonnen:

   1. Hoest
   2. Keelpijn
   3. Hoofdpijn
   4. Verstopte neus
   5. Pijn en pijn in het lichaam
   6. Vermoeidheid

Influenza Symptoom Intensiteit:

0: Geen

1. Mild, Symptomen zijn draaglijk, mogelijk om dagelijkse activiteiten uit te voeren
2. Matig, Symptomen zijn storend, interfereren gedeeltelijk met dagelijkse activiteiten
3. Ernstig, Symptomen zijn ondraaglijk, onmogelijk om dagelijkse activiteiten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een middel tegen griep ingenomen (bijv. amantadinehydrochloride, rimantadine, oseltamivirfosfaat, zanamivirhydraat of peramivir) of levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Heeft een onderliggende chronische luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, diffuse panbronchiolitis, bronchiëctasie, longemfyseem, longfibrose, bronchiale astma of actieve tuberculose).
3. Wordt aan het begin van het onderzoek verdacht van een bacteriële infectie van de luchtwegen (d.w.z. ophoesten van purulent of mucopurulent sputum en/of infiltraat in de longen op een thoraxfoto, of gebruikt antibiotica voor longziekte).
4. Heeft een voorgeschiedenis van jicht of wordt behandeld voor jicht of hyperurikemie.
5. Heeft erfelijke xanthinurie.
6. Heeft een voorgeschiedenis van hypourikemie (minder dan 1 mg/dL) of xanthinestenen van de urinewegen.
7. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een antiviraal nucleoside-analoog geneesmiddel gericht op een viraal RNA-polymerase.
8. Adrenocorticosteroïden gebruikt, behalve topische preparaten, of immunosuppressiva (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker).
9. Heeft een allergie voor paracetamol of heeft een contra-indicatie voor paracetamol.
10. Heeft een ernstige chronische ziekte (bijv. hiv, kanker waarvoor chemotherapie nodig was in de afgelopen 6 maanden, matige of ernstige leverinsufficiëntie en/of onstabiele nier-, hart-, long-, neurologische, vasculaire of endocrinologische ziektetoestanden waarvoor aanpassing van de medicatiedosis nodig was in de afgelopen 30 dagen).
11. Heeft eerder favipiravir (T-705a) gekregen.
12. Heeft nierinsufficiëntie die hemodialyse vereist of centrale auditieve verwerkingsstoornis (CAPD).
13. Heeft een hartfunctiestoornis van klasse II of hoger, gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
14. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de voorgaande 2 jaar.
15. Heeft een psychiatrische ziekte die niet goed onder controle is (langer dan een jaar niet op een stabiel regime)
16. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen.
17. Wordt door de onderzoeker geacht om welke reden dan ook niet in aanmerking te komen.
18. Is in dienst van of is gerelateerd aan een medewerker van de klinische onderzoekslocatie.
19. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve urinezwangerschapstest hebben bij bezoek 1.