Multicentrická studie T-705a u dospělých pacientů s nekomplikovanou chřipkou (FAVOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět požadavkům studie a poskytl písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.

3. Testy pozitivní na chřipku A nebo B pomocí komerčně dostupného rychlého antigenního testu (RAT) -OR- Má chřipku potvrzenou diagnostickým testem (např. nestudijní RAT nebo PCR) z jiné kliniky během 48 hodin mezi nástupem příznaků a předpokládanou dávkou.

   (Poznámka: Subjekt s negativním výsledkem RAT se může stále zapsat, pokud lékařský monitor a zkoušející souhlasí s tím, že v komunitě koluje známé ohnisko chřipky nebo byl subjekt v úzkém kontaktu s osobou, u které byla nedávno potvrzena chřipka RAT nebo jiný laboratorní test).

4. Má horečku definovanou pro subjekty ≥18, ale ≤65 let jako teplota (orální) 100,4 °F (38,0 °C) nebo vyšší; subjekty > 65 let s teplotou (orální) 100,0 °F (37,8 °C) nebo vyšší při první návštěvě nebo během 6 hodin před, pokud byla před návštěvou podána antipyretika.

5. Pokud je muž, subjekt musí:

   A. Být sterilní (prodělal vasektomii alespoň 6 měsíců před podáním dávky 1. dne a měl počet spermií ověřující, že již není fertilní) NEBO b. souhlasí s tím, že nebude darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léku a c. Bude přísně dodržovat následující antikoncepční opatření po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku: i. zdržet se pohlavního styku nebo; ii. Při pohlavním styku s ženou ve fertilním věku používejte kondom. Kromě mužského kondomu musí partnerka používat jinou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron nebo subdermální implantáty) po dobu alespoň 3 měsíců po podání dávky 1. dne).

6. Pokud je žena, subjekt musí:

   A. být neschopná porodit děti (neměla menstruaci ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců, byla jí odstraněna děloha nebo vaječníky nebo podvázání vejcovodů) NEBO b. Mít mužského partnera, který není schopen zplodit dítě (prodělal vasektomii alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a počet spermií prokázal, že již není plodný) NEBO c. Mějte negativní těhotenský test z moči při screeningu A d. Neměli nechráněný pohlavní styk během posledního měsíce A e. Pokud je v plodném věku, bude během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku přísně dodržovat následující antikoncepční opatření: i. zdržet se pohlavního styku nebo ii. Její mužský partner souhlasí s použitím kondomu při pohlavním styku A iii. Souhlasí s používáním schválené metody antikoncepce (např. IUD, bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron nebo subdermální implantáty).

7. Má 2 nebo více z následujících příznaků (střední až závažné intenzity) v době zařazení do studie, která začala 48 hodin nebo méně před první dávkou:

   1. Kašel
   2. Bolest krku
   3. Bolest hlavy
   4. Nosní kongesce
   5. Bolesti a bolesti těla
   6. Únava

Intenzita příznaků chřipky:

0: Žádný

1. Mírné, Příznaky jsou snesitelné, možné vykonávat každodenní činnosti
2. Střední, Příznaky jsou rušivé, částečně narušují každodenní aktivity
3. Těžké, Příznaky jsou nesnesitelné, nemožné provádět každodenní činnosti

Kritéria vyloučení:

1. Užil lék proti chřipce (např. amantadin hydrochlorid, rimantadin, oseltamivir fosfát, zanamivir hydrát nebo peramivir) nebo živé očkování během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
2. Má základní chronické respirační onemocnění (např. chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD), chronickou bronchitidu, difúzní panbronchiolitidu, bronchiektázii, plicní emfyzém, plicní fibrózu, bronchiální astma nebo aktivní tuberkulózu).
3. Na začátku studie je podezření na bakteriální respirační infekci (tj. vykašlávání hnisavého nebo mukopurulentního sputa a/nebo infiltrátu v plicích na rentgenovém snímku hrudníku nebo je na antibiotikách pro plicní onemocnění).
4. Má v anamnéze dnu nebo je léčen pro dnu nebo hyperurikémii.
5. Má dědičnou xantinurii.
6. Má v anamnéze hypourikémii (pod 1 mg/dl) nebo xantinové kameny v močových cestách.
7. Má v anamnéze přecitlivělost na antivirový nukleosidový analog zaměřený na virovou RNA polymerázu.
8. Používá adrenokortikosteroidy, kromě topických přípravků, nebo imunosupresiva (např. imunosupresiva, protinádorová léčiva).
9. Má alergii na acetaminofen nebo má kontraindikaci na acetaminofen.
10. Má závažné chronické onemocnění (např. HIV, rakovina vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců, středně závažná nebo závažná jaterní insuficience a/nebo nestabilní ledvinové, srdeční, plicní, neurologické, vaskulární nebo endokrinologické stavy vyžadující úpravu dávky léků během posledních 30 dny).
11. Dříve užíval favipiravir (T-705a).
12. Má renální insuficienci vyžadující hemodialýzu nebo centrální poruchu zpracování sluchu (CAPD).
13. Má srdeční poruchu třídy II nebo vyšší definovanou funkční klasifikací New York Heart Association (NYHA).
14. V předchozích 2 letech měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
15. Má psychiatrické onemocnění, které není dobře kontrolováno (není ve stabilním režimu déle než jeden rok)
16. Užil jiný hodnocený lék do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
17. Vyšetřovatel považuje z jakéhokoli důvodu za nezpůsobilého.
18. Je zaměstnán nebo je ve spojení se zaměstnancem místa klinické studie.
19. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1.