Многоцентровое исследование T-705a у взрослых пациентов с неосложненным гриппом (FAVOR)

Критерии включения:

1. Понимание требований исследования и предоставление письменного информированного согласия до прохождения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.

3. Положительный результат теста на грипп A или B с помощью имеющегося в продаже экспресс-теста на антигены (RAT) -ИЛИ- Имеется ли грипп, подтвержденный диагностическим тестом (например, неисследованная RAT или PCR) из другой клиники в течение 48 часов между появлением симптомов и предполагаемым введением дозы.

   (Примечание: Субъект с отрицательным результатом RAT может по-прежнему быть зачислен, если Медицинский наблюдатель и Исследователь согласны с тем, что в сообществе циркулирует известная вспышка гриппа, или субъект был в тесном контакте с человеком, у которого недавно было подтверждено, что он болен гриппом. RAT или другой лабораторный тест).

4. Имеет лихорадку, определяемую для субъектов ≥18, но ≤65 лет как температуру (оральную) 100,4°F (38,0°C) или выше; субъекты старше 65 лет с температурой (оральной) 100,0 °F (37,8 °C) или выше при первом посещении или за 6 часов до него, если перед посещением принимались жаропонижающие средства.

5. Если мужчина, субъект должен:

   а. Быть стерильным (иметь вазэктомию по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы в 1-й день и количество сперматозоидов, подтверждающее, что он больше не может быть фертильным) ИЛИ b. Согласен, что он не будет сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, и c. Будет строго соблюдать следующие меры контрацепции в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата: i. Воздерживаться от половых контактов или; II. Используйте презерватив во время полового акта с женщиной детородного возраста. В дополнение к мужскому презервативу партнерша должна использовать другие средства контрацепции (например, внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты) в течение не менее 3 месяцев после введения дозы в 1-й день).

6. Если женщина, субъект должен:

   а. Быть неспособным иметь детей (у вас не было менструации в течение ≥12 месяцев подряд, у нее были удалены матка или яичники или у вас была перевязка маточных труб) ИЛИ b. Иметь партнера-мужчину, неспособного стать отцом ребенка (перенесшему вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование, и количество сперматозоидов подтвердило, что он больше не способен к зачатию) ИЛИ c. иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге И d. У вас не было незащищенного секса в течение последнего месяца И e. Если женщина способна к деторождению, она будет строго соблюдать следующие меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата: i. Воздерживаться от половых контактов или ii. Ее партнер-мужчина соглашается использовать презерватив во время полового акта И iii. Она соглашается использовать утвержденный метод контрацепции (например, ВМС, диафрагму со спермицидом, оральные контрацептивы, инъекционный прогестерон или подкожные имплантаты).

7. Имеет 2 или более из следующих симптомов (от умеренной до тяжелой степени) на момент регистрации, которые начались за 48 часов или менее до первой дозы:

   1. Кашель
   2. Больное горло
   3. Головная боль
   4. Заложенность носа
   5. Боли в теле
   6. Усталость

Интенсивность симптомов гриппа:

0: Нет

1. Легкая, симптомы терпимы, можно заниматься повседневными делами.
2. Умеренная, симптомы беспокоят, частично мешают повседневной деятельности
3. Тяжелая, симптомы невыносимы, невозможно заниматься повседневными делами.

Критерий исключения:

1. Принимал противогриппозный препарат (например, амантадин гидрохлорид, римантадин, осельтамивира фосфат, занамивир гидрат или перамивир) или делал живую вакцинацию в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
2. Имеет основное хроническое респираторное заболевание (например, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), хронический бронхит, диффузный панбронхиолит, бронхоэктазы, эмфизему легких, фиброз легких, бронхиальную астму или активный туберкулез).
3. В начале исследования подозревается наличие бактериальной респираторной инфекции (т. е. отхаркивание гнойной или слизисто-гнойной мокроты и/или инфильтрата в легких при рентгенографии органов грудной клетки, либо он принимает антибиотики по поводу заболевания легких).
4. Имеет историю подагры или находится на лечении подагры или гиперурикемии.
5. Имеет наследственную ксантинурию.
6. Имеет в анамнезе гипоурикемию (менее 1 мг/дл) или ксантиновые камни мочевыводящих путей.
7. В анамнезе гиперчувствительность к противовирусным препаратам-аналогам нуклеозидов, нацеленным на вирусную РНК-полимеразу.
8. Применяет адренокортикостероиды, кроме препаратов для местного применения, или иммунодепрессанты (например, иммунодепрессанты, противоопухолевые препараты).
9. Имеет аллергию на ацетаминофен или имеет противопоказания к ацетаминофену.
10. Имеет серьезное хроническое заболевание (например, ВИЧ, рак, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев, умеренную или тяжелую печеночную недостаточность и/или нестабильную почечную, сердечную, легочную, неврологическую, сосудистую или эндокринологическую патологию, требующую коррекции дозы лекарств в течение последних 30 месяцев). дней).
11. Ранее получал фавипиравир (Т-705а).
12. Имеет почечную недостаточность, требующую гемодиализа, или центральное расстройство слуховой обработки (ПАПД).
13. Имеет сердечную недостаточность класса II или выше, определенную функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
14. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в предшествующие 2 года.
15. Имеет психическое заболевание, которое плохо контролируется (не на стабильном режиме более одного года)
16. Принимал другой исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания информированного согласия.
17. Признан следователем непригодным по какой-либо причине.
18. Работает или состоит в родстве с сотрудником клинического исследовательского центра.
19. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест мочи на беременность на визите 1.