T-705a Multicentrikus vizsgálat szövődménymentes influenzában szenvedő felnőtteknél (FAVOR)

Bevételi kritériumok:

1. Megértette a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adta a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt.
2. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.

3. A kereskedelemben kapható gyors antigénteszttel (RAT) pozitív A vagy B influenza teszt - VAGY - Diagnosztikai vizsgálattal (pl. nem tanulmányozott RAT vagy PCR) egy másik klinikáról a tünetek megjelenése és a várható adagolás közötti 48 órán belül.

   (Megjegyzés: A negatív RAT-eredménnyel rendelkező alany továbbra is beiratkozhat, ha az orvosi megfigyelő és a vizsgáló egyetért abban, hogy ismert influenzajárvány kering a közösségben, vagy az alany szoros kapcsolatban állt olyan személlyel, akiről a közelmúltban megállapították, hogy influenzafertőzött. patkány vagy más laborvizsgálat).

4. Lázas, a 18 év feletti, de ≤65 éves alanyoknál 38,0 °C (100,4 °F) vagy magasabb (szájon át) mért hőmérséklete van; 65 év feletti alanyok, akiknek a hőmérséklete (szájon át) legalább 37,8 °C volt az első látogatáskor vagy az azt megelőző 6 órában, ha lázcsillapítót vettek a látogatás előtt.

5. Ha férfi, az alanynak:

   a. Legyen steril (legalább 6 hónappal az 1. napi adagolás előtt vazektómián esett át, és spermiumszámmal ellenőrizték, hogy már nem termékeny) VAGY b. beleegyezik abba, hogy nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig, és c. Szigorúan betartja a következő fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig: i. Tartózkodjon a nemi érintkezéstől vagy; ii. Használjon óvszert fogamzóképes korú nővel való közösülés során. A női partnernek a férfi óvszeren kívül más fogamzásgátlási módot is alkalmaznia kell (pl. méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel ellátott membrán, orális fogamzásgátlók, injekciós progeszteron vagy szubdermális implantátumok) az 1. napi adagolást követően legalább 3 hónapig).

6. Ha nő, az alanynak:

   a. Nem tud gyermeket szülni (12 egymást követő hónapig nem volt menstruációja, eltávolították a méhét vagy petefészkét, vagy petevezeték-lekötésen esett át) VAGY b. Olyan férfi partnere van, aki nem képes gyermeket nemzeni (legalább 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt vazektómián esett át, és spermiumszáma igazolta, hogy már nem termékeny) VAGY c. Legyen negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor ÉS d. Az elmúlt hónapban nem élt védekezés nélküli nemi életet ÉS e. Ha fogamzóképes korú, szigorúan be kell tartania a következő fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig: i. Tartózkodjon a nemi érintkezéstől vagy ii. Férfi partnere beleegyezik, hogy óvszert használ a közösülés során ÉS iii. Elfogadja, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz (pl. IUD, spermiciddel ellátott rekeszizom, orális fogamzásgátlók, injekciós progeszteron vagy szubdermális implantátumok).

7. A következő tünetek közül kettő vagy több (közepesen súlyostól súlyosig terjedő) jelentkezik a felvétel időpontjában, amely 48 órával vagy kevesebbel az első adag beadása előtt kezdődött:

   1. Köhögés
   2. Torokfájás
   3. Fejfájás
   4. Orrdugulás
   5. Testi fájdalmak
   6. Fáradtság

Az influenza tüneteinek intenzitása:

0: Nincs

1. Enyhe, a tünetek tolerálhatóak, a napi tevékenységek elvégzése lehetséges
2. Mérsékelt, A tünetek zavaróak, részben zavarják a napi tevékenységet
3. Súlyos, A tünetek elviselhetetlenek, lehetetlen napi tevékenységet végezni

Kizárási kritériumok:

1. Influenza elleni gyógyszert (például amantadin-hidrokloridot, rimantadint, oszeltamivir-foszfátot, zanamivir-hidrátot vagy peramivirt) vagy élő védőoltást kapott a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül.
2. Krónikus légúti betegsége van (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), krónikus hörghurut, diffúz panbronchiolitis, bronchiectasis, tüdőemphysema, tüdőfibrózis, bronchiális asztma vagy aktív tuberkulózis).
3. A vizsgálat kezdetén bakteriális légúti fertőzés gyanúja áll fenn (azaz gennyes vagy nyálkahártya-gennyes köpet és/vagy beszűrődés a tüdőben mellkasröntgenben, vagy tüdőbetegség miatt antibiotikumot szed).
4. Előzményében köszvény szerepel, vagy köszvény vagy hiperurikémia miatt kezelik.
5. Örökletes xanthinuria van.
6. A kórelőzményében hipourikémia (1 mg/dl alatt) vagy a húgyutak xantinkövei szerepelnek.
7. Korábban túlérzékeny volt egy vírusellenes nukleozid-analóg gyógyszerrel szemben, amely egy vírus RNS polimerázt céloz meg.
8. Adrenokortikoszteroidokat használ, kivéve a helyi készítményeket, vagy immunszuppresszív gyógyszereket (pl. immunszuppresszánsokat, rákellenes gyógyszereket).
9. Allergiája van az acetaminofenre, vagy ellenjavallt az acetaminofenre.
10. Súlyos krónikus betegsége van (pl. HIV, kemoterápiát igénylő rák az elmúlt 6 hónapban, mérsékelt vagy súlyos májelégtelenség és/vagy instabil vese-, szív-, tüdő-, neurológiai, érrendszeri vagy endokrinológiai betegsége van, amely a gyógyszeradag módosítását igényli az elmúlt 30 évben napok).
11. Korábban favipiravirt (T-705a) kapott.
12. Veseelégtelenségben szenved, amely hemodialízist vagy központi hallásfeldolgozási zavart (CAPD) igényel.
13. A New York Heart Association (NYHA) Funkcionális Osztályozása által meghatározott II. osztályú vagy nagyobb szívműködési zavara van.
14. Az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
15. Nem jól kontrollált pszichiátriai betegsége van (egy évnél hosszabb ideig nem tartanak stabil kezelést)
16. A beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül újabb vizsgálati gyógyszert vett be.
17. A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak tekinti.
18. A klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottjának alkalmazásában áll, vagy kapcsolatban áll vele.
19. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy pozitív vizelet terhességi tesztet mutattak az 1. vizit alkalmával.