Nonstented Stump-closed vs 膵頭十二指腸切除後のダクトから粘膜への膵臓空腸吻合術

膵頭十二指腸切除術は、切除可能な膵臓腫瘍および乳頭周囲腫瘍に対する標準的な外科的アプローチです。 長年にわたる手術技術の継続的な改善により、安全な手術と見なされています。 術後死亡率は明らかに減少しましたが、膵瘻は依然として膵臓手術における主要な課題であり、膵頭十二指腸切除術 (PD) 後の術後罹患率および死亡率の主な原因であり続けており、その範囲は 5% から 30% です。

高齢、手術時間の延長、術中出血、BMI、軟膵、主膵管のサイズ、残膵の組織など、多くの危険因子が手術後に膵フィスチュラ (PF) を引き起こすことが示されています。 その中でも、主膵管が拡張していない柔らかい膵組織は、膵瘻を予測する上で最も重要な危険因子と見なされています。

膵液が胆汁と腸液によって活性化されると、膵液が最終的に PJ 吻合と周囲の正常組織を破壊することから、膵液瘻の深刻な結果が生じます。 血管系の腐食は、膵頭十二指腸切除後の死亡の主な原因である致命的な出血につながります。さらに、パンクレアチンは、消化管内の細菌とともに、腹腔内感染および膿瘍につながります。 膵瘻率を減らすために、いくつかの技術は、従来の PJ 吻合に代わるものとして説明されています。 ダクトから粘膜への縫合、膵臓空腸吻合術の結合、および端から側への陥入ファッションは、現在の臨床環境で広く使用されています。 いくつかのランダム化されていない研究では、管から粘膜への方法が比較的安全なアプローチであることが示されました。 しかし、前向き臨床研究では、従来の端側吻合と比較して、管粘膜管は膵瘻や他の手術合併症の発生率を明らかに減少させないことがわかった。 鵬の結合吻合技術は操作が比較的簡単で、手術時間が短いかもしれませんが、再建直後に生の膵臓表面が空腸内腔に露出しているため、活性化された膵液が血管腐食による出血につながる可能性があります。 また、広いまたは大きい膵臓の切り株は、吻合虚血および漏れにつながる可能性がある空腸内腔のサイズに適合しません。 ダクトから粘膜への方法は、膵臓の残骸と空腸内腔のサイズの影響を受けません。 空腸の血清筋層は膵臓の断端を完全に覆い、術後出血の発生率を低下させます。 吻合の開存性と機能の面で陥入吻合よりも優れていることが証明されました。 残念なことに、小さな主膵管または正常な軟膵の場合、管から粘膜へのアプローチは操作が難しく、手術時間が長くなると同時に、術後膵瘻 (POPF) の発生率が増加します。 したがって、すべてのケースに適用できる単一の優れた戦略を見つけることは困難です。 最適な膵空腸吻合術の選択は、膵臓のさまざまなテクスチャと主膵管のさまざまなサイズに基づいている必要があります。

術後死亡率、入院期間を決定する術後膵瘻 (POPF) は、その定義に依存し、最大 16% の患者で報告されています。 この研究の目的は、「非ステント断端閉鎖」膵臓空腸吻合術と呼ばれる新しい吻合が、膵頭十二指腸切除後の一般的に受け入れられている管から粘膜への膵臓空腸吻合術と比較して、POPF 率を低下させ、グレードを下げることができるかどうかを判断することです。 この単一センター、オープン、ランダム化された制御されたトレイルは、膵フィスチュラ (PF) の膵フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGPF) 基準に従って実施されます。 主要エンドポイントは POPF 率であり、その他には全体的な術後合併症率とその重度の再手術率および入院期間が含まれます。

目的:

古典的な膵管粘膜吻合との比較を通じて、「ステントなし断端閉鎖」膵臓空腸吻合が膵瘻および他の合併症の発生率を減らすことができるかどうかを評価する。安全性と操縦性を評価します。

患者と方法 :膵頭十二指腸切除術によって切除する必要がある乳頭部周囲の職業と診断されたすべての患者は、CT、磁気共鳴 (MR)、超音波 B 、血液生化学検査、心臓および胸部の評価を含む手術前に評価されます。 手術の前に、無作為化によって患者を 2 つのグループに分けます。 すい頭十二指腸切除後，すい臓空腸吻合術の手順は無作為化数によって決定された。

ステージング調査は標準であり、以下が含まれます。

膵臓造影 CT;磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）;必要に応じて PET-CT;

ランダム化:

ブロックのランダム化は、コンピューターで生成されたシートを使用して行われます。 無作為化は、操作の1日前に実行されます。

すべての手術は、硬膜外鎮痛による全身麻酔下で行われます。 手術は、膵臓空腸吻合術の経験を持つ膵臓外科医によって、またはその直接監督の下で行われます。 手術時間、失血、血液製剤の交換、および術中のすべての詳細がプロフォーマに記録されます。 患者は術後、観察のために麻酔管理室 (PCU) に移され、安定したら回復病棟または高依存病棟に移されます。 術後膵瘻、胆汁漏出、術後出血、術後膵炎、入院およびその他の合併症の期間を含む術後の詳細が記録されます。 術後死亡率は、30 日間の死亡率と手術後の退院前の死亡率と定義されます。

データ管理: 収集されたすべてのデータは、その後の分析のために統計ソフトウェア パッケージに入力されます。

主な研究変数:

主な結果 :

主要エンドポイントは、術後膵瘻（POPF）率です。

二次結果の測定:

術後の入院時間;吻合時間;再手術率;罹患率