Nem stentált csonkzárás vs csatorna-nyálkahártya-pancreaticojejunostomia pancreaticoduodenectomia után

A pancreaticoduodenectomia a reszekálható hasnyálmirigydaganatok és periampulláris daganatok standard sebészeti módszere. A sebészeti technikák évek óta tartó folyamatos fejlesztésének eredményeként biztonságos eljárásnak tekinthető. Bár a posztoperatív mortalitás nyilvánvalóan csökkent, a hasnyálmirigy-sipoly továbbra is komoly kihívást jelent a hasnyálmirigy-sebészetben, és továbbra is a posztoperatív morbiditás és mortalitás fő oka a pancreaticoduodenectomia (PD) után, 5% és 30% között.

Számos kockázati tényező okozhat hasnyálmirigy-sipolyt (PF) a műtét után, ideértve az előrehaladott életkort, az elhúzódó műtéti időt, az intraoperatív vérzést, a BMI-t, a lágy hasnyálmirigyet, a fő hasnyálmirigy-csatorna mérete és a maradék hasnyálmirigy szerkezete. Közülük a hasnyálmirigy sipoly előrejelzésében a legfontosabb kockázati tényező a tágult fő hasnyálmirigy-vezeték nélküli lágy hasnyálmirigy textúra.

A hasnyálmirigy-sipoly súlyos következményei abból fakadnak, hogy a hasnyálmirigy-nedv az epe és a bélnedv hatására aktiválódik, ami végül megrontja a PJ anasztomózist és a környező normál szöveteket. Az érrendszer korróziója halálos vérzést okoz, amely a pancreaticoduodenectomia utáni halálozás fő oka. Ezenkívül a pankreatin a gyomor-bél traktusban lévő baktériumokkal együtt intraabdominális fertőzéshez és tályoghoz vezet. A hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságának csökkentésére számos technikát írtak le a hagyományos PJ anasztomózis alternatívájaként. A jelenlegi klinikai környezetben széles körben alkalmazzák a csatorna-nyálkahártya varratokat, a kötő pancreaticojejunostomiát és a végről oldalra invaginált módot. Néhány nem randomizált tanulmány azt mutatta, hogy a csatorna-nyálkahártya módszer viszonylag biztonságos megközelítés. A prospektív klinikai vizsgálat azonban azt találta, hogy a hagyományos end-to-side anasztomózishoz képest a duct-to-mucosa nem csökkentette nyilvánvalóan a hasnyálmirigy-sipolyok és más műtéti szövődmények előfordulását. A Peng kötési anasztomózis technikája viszonylag egyszerűen kezelhető és rövidebb műtéti idővel rendelkezik, de mivel a hasnyálmirigy nyers felülete közvetlenül a rekonstrukció után ki van téve a jejunális lumennek, az aktivált hasnyálmirigynedv érkorrózión keresztül vérzést okozhat. Ezenkívül egy széles vagy nagy hasnyálmirigycsonk nem illeszkedik a jejunális lumen méretéhez, ami anastomosis ischaemiához és szivárgáshoz vezethet. A duct-to-mucosa módszert nem befolyásolja a hasnyálmirigy-maradvány mérete és a jejunális lumen. A jejunum seromuscularis rétege teljesen lefedi a hasnyálmirigy csonkját, és csökkenti a posztoperatív vérzés előfordulását. Az anasztomózis átjárhatóságát és funkcióját tekintve jobbnak bizonyult az invaginációs anasztomózisnál. Sajnálatos módon a kis hasnyálmirigycsatorna vagy normál lágy hasnyálmirigy esetén a duct-to-mucosa megközelítés nehezen kivitelezhető és több műtéti időt vesz igénybe, ugyanakkor növeli a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) előfordulását. Ezért nehéz egyetlen kiváló stratégiát találni, amely minden esetre érvényes. Az optimális pancreaticojejunalis anasztomózis módszer kiválasztásánál a hasnyálmirigy különböző textúráján és a fő hasnyálmirigy-csatorna különböző méretén kell alapulnia.

A posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF), amely meghatározza a posztoperatív mortalitást és a kórházi tartózkodás hosszát, definíciójától függ, és a betegek 16%-ánál jelentkezik. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az új anasztomózis, az úgynevezett "nonstented csonkzárás" pancreaticojejunostomia csökkentheti-e a POPF arányát és lecsökkentheti-e a pancreaticoduodenectomiát követően általánosan elfogadott duct-to-mucosa pancreaticojejunostomiát. Ezt az egyközpontú, nyitott, randomizált, ellenőrzött nyomvonalat a pancreassipolyra vonatkozó nemzetközi tanulmányi csoport (ISGPF) a pancreassipoly (PF) kritériumai szerint hajtják végre. Az elsődleges végpont a POPF-arány, és a többiek közé tartozik az általános posztoperatív szövődmények aránya, valamint a súlyosságuk miatti ismételt műtéti arány és a kórházi tartózkodás.

Célok:

A klasszikus hasnyálmirigy-csatorna-nyálkahártya anasztomózissal való összehasonlítás révén annak értékelése, hogy a "nem stentált tuskó zárt" pancreaticojejunalis anasztomózis csökkentheti-e a hasnyálmirigy-sipoly és egyéb szövődmények előfordulását; a biztonság és a manőverezhetőség értékelésére.

Betegek és módszerek: minden olyan beteget, akinél periampuláris foglalkozási ággal diagnosztizálnak, és amelyet pancreaticoduodenectomiával kell reszekálni, a műtét előtt ki kell értékelni, beleértve a CT-t, a mágneses rezonanciát (MR), az ultrahang B-t, a vér biokémiai vizsgálatát, valamint a szív és a mellkas értékelését. A műtét előtt a betegeket randomizálással két csoportra osztják. A pancreaticoduodenectomiát követően a randomizációs szám döntötte el a pancreaticojejunostomia eljárását.

A szakaszos vizsgálatok szabványosak lesznek, és a következőket tartalmazzák:

hasnyálmirigy fokozott CT; mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP); szükség esetén PET-CT;

Randomizálás:

A blokk véletlenszerűsítése számítógép által generált lap segítségével történik. A randomizálást a műtét előtt 1 nappal végezzük.

Minden műtét általános érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapítással történik. A műtétet vagy a hasnyálmirigy-sebészek végzik, vagy azok közvetlen felügyelete alatt járnak a pancreaticojejunostomiás műtétben. A műtéti idő, a vérveszteség, a vérkészítmény pótlása és minden intraoperatív részlet rögzítésre kerül a proformában. A betegeket a műtét után az anesztéziás gondozási osztályra (PCU) szállítják megfigyelésre, majd a stabilizálódást követően a gyógyulási osztályra vagy a nagy függőségi osztályra. A műtét utáni részleteket, beleértve a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly időszakát, az epe szivárgását, a műtét utáni vérzést, a posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladást, a kórházi tartózkodást és egyéb szövődményeket, rögzítik. A posztoperatív mortalitást a 30 napos mortalitás és a műtét utáni elbocsátás előtti halálozás jelenti.

Adatkezelés: Minden összegyűjtött adat egy statisztikai szoftvercsomagba kerül későbbi elemzés céljából

Fő kutatási változók:

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges végpont a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) aránya.

Másodlagos eredményintézkedések:

posztoperatív kórházi tartózkodási idő; anasztomózis ideje; reoperációs ráta; morbiditás