Niet-gestentte stomp-gesloten vs duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie

Pancreaticoduodenectomie is een standaard chirurgische benadering voor resectabele pancreastumoren en periampullaire tumoren. Het wordt beschouwd als een veilige procedure die het resultaat is van de voortdurende verbetering van chirurgische technieken door de jaren heen. Hoewel de postoperatieve mortaliteit duidelijk is afgenomen, vormen pancreasfistels nog steeds een grote uitdaging bij pancreaschirurgie en blijven ze de belangrijkste oorzaak van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na pancreaticoduodenectomie (PD), variërend van 5% tot 30%.

Van veel risicofactoren is aangetoond dat ze pancreasfistel (PF) veroorzaken na de operatie, waaronder hoge leeftijd, verlengde operatietijd, intra-operatieve bloeding, BMI, zachte alvleesklier, grootte van het hoofdkanaal van de alvleesklier en textuur van de overgebleven alvleesklier. Onder hen wordt een zachte pancreastextuur zonder verwijde pancreashoofdgang beschouwd als de belangrijkste risicofactor bij het voorspellen van pancreasfistels.

De ernstige gevolgen van pancreasfistels zijn het gevolg van het feit dat het pancreassap wordt geactiveerd door de gal en darmvloeistof, wat uiteindelijk de PJ-anastomose en de omliggende normale weefsels zal aantasten. De corrosie van het vaatstelsel zal leiden tot dodelijke bloeding, wat de belangrijkste doodsoorzaak is na pancreaticoduodenectomie. Bovendien zal pancreatine, samen met de bacteriën in het spijsverteringskanaal, leiden tot intra-abdominale infectie en abces. Om het aantal pancreasfistels te verminderen, zijn verschillende technieken beschreven als alternatieven voor de conventionele PJ-anastomose. Duct-to-mucosa hechtingen, bindende pancreaticojejunostomie en end-to-side geïnvagineerde mode worden veel gebruikt in de huidige klinische setting. Sommige niet-gerandomiseerde onderzoeken toonden aan dat de duct-to-mucosa-methode een relatief veilige benadering was. Uit de prospectieve klinische studie bleek echter dat in vergelijking met de conventionele end-to-side anastomose, duct-to-mucosa de incidentie van pancreasfistels en andere operatieve complicaties niet duidelijk verminderde. De bindingsanastomosetechniek van de Peng is misschien relatief eenvoudig te bedienen en heeft een kortere operatietijd, maar aangezien het ruwe pancreasoppervlak direct na de reconstructie wordt blootgesteld aan het jejunale lumen, kan het geactiveerde pancreassap leiden tot bloeding door vasculaire corrosie. Bovendien past een brede of grote pancreasstomp niet in de grootte van het jejunumlumen, wat kan leiden tot anastomose-ischemie en lekkage. De duct-to-mucosa-methode wordt niet beïnvloed door de grootte van het pancreasrestant en het jejunale lumen. De seromusculaire laag van het jejunum bedekt de pancreasstomp volledig en zal de incidentie van postoperatieve bloedingen verminderen. Het bleek superieur te zijn aan invaginatie-anastomose in termen van doorgankelijkheid en functie van de anastomose. Helaas is de duct-to-mucosa-benadering in het geval van een klein hoofdkanaal van de alvleesklier of een normale zachte alvleesklier moeilijk te bedienen en neemt meer operatietijd in beslag, terwijl tegelijkertijd de incidentie van postoperatieve pancreasfistels (POPF) toeneemt. Daarom is het moeilijk om één superieure strategie te vinden die op elk geval van toepassing is. Het selecteren van een optimale pancreaticojejunale anastomosemethode moet gebaseerd zijn op de verschillende texturen van de pancreas en de verschillende afmetingen van het hoofdkanaal van de alvleesklier.

De postoperatieve pancreasfistel (POPF), die de postoperatieve mortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf bepaalt, is afhankelijk van de definitie en wordt gemeld bij tot 16% van de patiënten. Het doel van deze studie is om vast te stellen of de nieuwe anastomose genaamd "nonstented stomp-closed" pancreaticojejunostomie de POPF-snelheid en downgrade kan verminderen in vergelijking met de algemeen aanvaarde duct-to-mucosa pancreaticojejunostomie na pancreaticoduodenectomie. Dit single-center, open, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek wordt uitgevoerd volgens de criteria van de International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) voor pancreasfistels (PF). Het primaire eindpunt is het POPF-percentage, en andere omvatten het algehele percentage postoperatieve complicaties en de ernst van het aantal heroperaties en het verblijf in het ziekenhuis.

Doelstellingen:

Door de vergelijking met klassieke pancreaskanaal-naar-mucosa-anastomose, om te evalueren of pancreaticojejunale anastomose met "niet-stent gesloten stomp" de incidentie van pancreasfistels en andere complicaties kan verminderen; om de veiligheid en wendbaarheid te evalueren.

Patiënten en methoden: alle patiënten met de diagnose periampullaire beroepen die moeten worden gereseceerd door middel van pancreaticoduodenectomie, zullen vóór de operatie worden geëvalueerd, inclusief CT, magnetische resonantie (MR), echografie B, biochemische bloedcontroles en cardiale en thoracale evaluaties. Voorafgaand aan de operatie worden de patiënten door randomisatie in twee groepen verdeeld. Na de pancreaticoduodenectomie besliste het randomisatiegetal over de procedure van de pancreaticojejunostomie.

Staging-onderzoeken zijn standaard en omvatten:

alvleesklier verbeterde CT; magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP); PET-CT indien nodig;

Randomisatie:

Blokrandomisatie zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd blad. Randomisatie vindt 1 dag voor de operatie plaats.

Alle operaties worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met epidurale analgesie. De operatie wordt uitgevoerd door of onder direct toezicht van alvleesklierchirurgen met ervaring in pancreaticojejunostomie-operaties. Operatietijd, bloedverlies, vervanging van bloedproducten en alle intraoperatieve details worden in de proforma vastgelegd. Patiënten zullen postoperatief worden overgeplaatst naar de anesthesiezorgeenheid (PCU) voor observatie en vervolgens naar de herstelafdeling of de afdeling voor hoge afhankelijkheid zodra ze zijn gestabiliseerd. Postoperatieve details, waaronder de periode van postoperatieve pancreasfistel, gallekkage, postoperatieve bloeding, postoperatieve pancreatitis, verblijf in het ziekenhuis en andere complicaties zullen worden geregistreerd. Postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als 30 dagen mortaliteit plus overlijden vóór ontslag na de operatie.

Gegevensbeheer: Alle verzamelde gegevens worden ingevoerd in een statistisch softwarepakket voor latere analyse

Belangrijkste onderzoeksvariabelen:

Primaire uitkomst :

Het primaire eindpunt is het percentage postoperatieve pancreasfistels (POPF).

Secundaire uitkomstmaten:

postoperatieve verblijfsduur in het ziekenhuis; anastomose tijd; heroperatie tarief; ziektecijfers