Stumpfgeschlossene vs. Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie ohne Stent nach Pankreatikoduodenektomie

Die Pankreatikoduodenektomie ist ein chirurgisches Standardverfahren für resezierbare Pankreastumoren und periampulläre Tumoren. Es gilt als sicheres Verfahren, das sich aus der kontinuierlichen Verbesserung der Operationstechniken im Laufe der Jahre ergibt. Obwohl die postoperative Mortalität offensichtlich zurückgegangen ist, stellt die Pankreasfistel immer noch eine große Herausforderung in der Pankreaschirurgie dar und bleibt die Hauptursache für postoperative Morbidität und Mortalität nach Pankreatikoduodenektomie (PD), die zwischen 5 % und 30 % liegt.

Es wurde gezeigt, dass viele Risikofaktoren eine Pankreasfistel (PF) nach der Operation verursachen, darunter fortgeschrittenes Alter, verlängerte Operationszeit, intraoperative Blutungen, BMI, weiche Bauchspeicheldrüse, Größe des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse und Beschaffenheit der verbleibenden Bauchspeicheldrüse. Unter ihnen wird eine weiche Pankreastextur ohne einen dilatierten Hauptpankreasgang als der wichtigste Risikofaktor für die Vorhersage einer Pankreasfistel angesehen.

Die schwerwiegenden Folgen einer Pankreasfistel resultieren daraus, dass der Pankreassaft durch die Galle und die Darmflüssigkeit aktiviert wird, was schließlich die PJ-Anastomose und das umgebende normale Gewebe beschädigt. Die Korrosion des Gefäßsystems führt zu tödlichen Blutungen, die die Haupttodesursache nach Pankreatikoduodenektomie sind. Darüber hinaus führt Pankreatin zusammen mit den Bakterien im Verdauungstrakt zu einer intraabdominellen Infektion und einem Abszess. Um die Pankreasfistelrate zu reduzieren, wurden mehrere Techniken als Alternativen zur herkömmlichen PJ-Anastomose beschrieben. Duktus-zu-Mukosa-Nähte, bindende Pankreatikojejunostomie und End-to-Side-Einstülpungen werden im derzeitigen klinischen Umfeld häufig verwendet. Einige nicht-randomisierte Studien zeigten, dass die Duct-to-Mucosa-Methode ein relativ sicherer Ansatz war. Die prospektive klinische Studie ergab jedoch, dass im Vergleich zur herkömmlichen End-zu-Seit-Anastomose die Ductus-to-Mucosa die Inzidenz von Pankreasfisteln sowie andere operative Komplikationen nicht offensichtlich verringerte. Die bindende Anastomose-Technik von Peng könnte relativ einfach zu bedienen sein und eine kürzere Operationszeit haben, aber da die rohe Pankreasoberfläche direkt nach der Rekonstruktion dem jejunalen Lumen ausgesetzt ist, könnte der aktivierte Pankreassaft zu Blutungen durch Gefäßkorrosion führen. Darüber hinaus passt ein breiter oder großer Pankreasstumpf nicht in die Größe des jejunalen Lumens, was zu Anastomose-Ischämie und Leckage führen könnte. Die Duct-to-Mucosa-Methode wird nicht von der Größe des Pankreasrests und des Jejunallumens beeinflusst. Die seromuskuläre Schicht des Jejunums bedeckt den Pankreasstumpf vollständig und verringert die Inzidenz postoperativer Blutungen. Es hat sich gezeigt, dass es der Invaginationsanastomose hinsichtlich Anastomosendurchgängigkeit und -funktion überlegen ist. Leider ist in den Fällen eines kleinen Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse oder einer normalen weichen Bauchspeicheldrüse der Gang-zu-Schleimhaut-Ansatz schwierig zu operieren und erfordert mehr Operationszeit, während er gleichzeitig das Auftreten von postoperativen Pankreasfisteln (POPF) erhöht. Daher ist es schwierig, eine einzige überlegene Strategie zu finden, die für jeden Fall gilt. Die Auswahl einer optimalen pankreatikojejunalen Anastomosenmethode sollte auf der unterschiedlichen Textur der Bauchspeicheldrüse und den verschiedenen Größen des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse basieren.

Die postoperative Pankreasfistel (POPF), die die postoperative Mortalität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bestimmt, hängt von ihrer Definition ab und wird bei bis zu 16 % der Patienten gemeldet. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die neue Anastomose, die als "stumpfgeschlossene" Pankreatikojejunostomie ohne Stent bezeichnet wird, die POPF-Rate reduzieren und im Vergleich zur allgemein akzeptierten Duct-to-Mucosa-Pankreatikojejunostomie nach Pankreatikoduodenektomie herabstufen kann. Dieser einzelzentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studiengang wird gemäß den Kriterien der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) für Pankreasfisteln (PF) durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die POPF-Rate, andere umfassen die postoperative Gesamtkomplikationsrate und deren Schweregrad, Reoperationsrate und Krankenhausaufenthalt.

Ziele:

Durch den Vergleich mit der klassischen Ductus-to-Mucosa-Anastomose des Pankreas, um zu bewerten, ob die Pankreas-Jejunal-Anastomose mit geschlossenem Stumpf ohne Stent das Auftreten von Pankreasfisteln und anderen Komplikationen verringern kann; um die Sicherheit und Manövrierfähigkeit zu bewerten.

Patienten und Methoden: Alle Patienten, bei denen periampulläre Besetzungen diagnostiziert wurden, die durch Pankreatikoduodenektomie reseziert werden sollten, werden vor der Operation untersucht, einschließlich CT, Magnetresonanz (MR), Ultraschall B, biochemische Blutuntersuchungen und Herz- und Thoraxuntersuchungen. Vor der Operation werden die Patienten durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Nach der Pankreatikoduodenektomie entschied die Randomisierungsnummer über das Vorgehen der Pankreatikojejunostomie.

Staging-Untersuchungen sind Standard und umfassen:

verbesserte CT der Bauchspeicheldrüse; Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP); ggf. PET-CT;

Randomisierung:

Die Block-Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Blattes durchgeführt. Die Randomisierung wird 1 Tag vor der Operation durchgeführt.

Alle Operationen werden unter Vollnarkose mit Epiduralanästhesie durchgeführt. Die Operation wird entweder von oder unter direkter Aufsicht von Pankreaschirurgen mit Erfahrung in der Pankreatikojejunostomie-Chirurgie durchgeführt. Operationszeit, Blutverlust, Austausch von Blutprodukten und alle intraoperativen Details werden im Formular festgehalten. Die Patienten werden postoperativ zur Beobachtung auf die Anästhesiestation (PCU) und anschließend auf die Erholungsstation oder Station mit hoher Abhängigkeit verlegt, sobald sie stabilisiert sind. Postoperative Details, einschließlich Zeitraum der postoperativen Pankreasfistel, Gallenleckage, postoperative Blutung, postoperative Pankreatitis, Krankenhausaufenthalt und andere Komplikationen, werden aufgezeichnet. Die postoperative Mortalität wird als 30-Tage-Mortalität plus Tod vor der Entlassung nach der Operation definiert.

Datenverwaltung: Alle gesammelten Daten werden zur späteren Analyse in ein statistisches Softwarepaket eingegeben

Hauptforschungsvariablen:

Primäres Ergebnis:

Der primäre Endpunkt ist die Rate der postoperativen Pankreasfistel (POPF).

Sekundäre Ergebnismessungen:

postoperativer Krankenhausaufenthalt; Anastomosezeit; Reoperationsrate; Morbidität