治療歴のある無痛性非ホジキンリンパ腫に対するイデラリシブ（GS-1101）とリツキシマブの併用の有効性と安全性 (Yosemite)
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
治療歴のある無痛性非ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブと組み合わせた Idelalisib (GS-1101) の有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、治療歴のある無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) の成人の無増悪生存期間 (PFS) に対するリツキシマブへのイデラリシブの追加の効果を評価することです。
独立データ監視委員会（DMC）は、標準治療と組み合わせてイデラリシブで治療された第一選択の慢性リンパ性白血病（CLL）および初期治療のiNHLの参加者の死亡率および重篤な有害事象（SAE）の増加を観察しました。 3 つのギリアド第 3 相試験のレビュー。 ギリアドは非盲検データをレビューし、DMC の推奨事項に同意し、米国食品医薬品局 (FDA) と協議してこの研究を終了しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Cancer Center of Santa Barbara
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Group
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ、57252
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology, P.A.
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
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England
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London、England、イギリス、EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
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Pesaro、イタリア、61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pordenone、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Torino、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kurralta Park、オーストラリア、SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Queensland
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Milton、Queensland、オーストラリア、4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Saint Vincent's Hospital
-
Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、258500
- Gleneagles Medical Centre
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Malmö、スウェーデン、205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmo
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-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Baden-wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen、Baden-wuerttemberg、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Kassel、Hessen、ドイツ、34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Hajdu-bihar
-
Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Somogy
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Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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VAS
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Szombathely、VAS、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Dunkerque、フランス、59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Chesnay、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Pierre Bénite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers Cedex、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33604
- University Hospital of Bordeaux
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Ile-de-france
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Paris、Ile-de-france、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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NORD Pas-de-calais
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Lille cedex、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
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Kraków、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Ryazan、ロシア連邦、390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
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Saratov、ロシア連邦、410 028
- Saratov State Medical University
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-876
- Asan Medical Center
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya City、Aichi、日本、467-8681
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi、Aichi、日本、4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Minami Ku、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
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Kumamoto
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Chuo-ku、Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-ku、Tokyo、日本、1058470
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-組織学的に確認されたB細胞iNHLの診断で、組織学的サブタイプは以下に限定されています：
- 濾胞性リンパ腫 (FL) グレード 1、2、または 3a
- -診断時の絶対リンパ球数が5 x 10 ^ 9 / L未満の小リンパ球性リンパ腫（SLL）
- リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンストレームマクログロブリン血症 (LPL/WM)
- 辺縁帯リンパ腫 (MZL) (脾臓、リンパ節、または節外)
主な除外基準:
- 選択基準で許可されているもの以外のリンパ系悪性腫瘍の病歴
- 進行中の薬物誘発性肝障害、活動性 C 型肝炎、活動性 B 型肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変、または門脈圧亢進症。
- 効果のなかったリツキシマブによる以前の治療を受けた。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブ + イデラリシブ
参加者はリツキシマブ + イデラリシブを受け取ります。
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375 mg/m^2 を毎週 4 週間、その後は 8 週間ごとに静脈内投与 (合計 8 回まで)
他の名前：
150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：リツキシマブ + プラセボ
参加者はリツキシマブ + プラセボを受け取ります。
独立した審査委員会による iNHL 疾患の進行の確認と盲検解除の後、参加者は非盲検のイデラリシブ 150 mg を 1 日 2 回投与する資格がある場合があります。
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375 mg/m^2 を毎週 4 週間、その後は 8 週間ごとに静脈内投与 (合計 8 回まで)
他の名前：
150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
1日2回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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無増悪サバイバル
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無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化から、根治的無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
PFS は、独立審査委員会 (IRC) によって評価されることになっていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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リンパ節反応率
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リンパ節奏効率は、指標病変の最大垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 以上減少した参加者の割合として定義されます。
リンパ節奏効率はIRCによって評価されました。
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全体の回答率
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総奏効率（ORR）は、完全奏効または部分奏効（またはワルデンシュトレーム病の参加者の場合は非常に良好な部分奏効または軽微な奏効）を達成した参加者の割合として定義されます。
ORR は IRC によって評価されることになっていました。
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完全回答率
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完全回答率は、完全回答を達成した参加者の割合として定義されます。
完全奏効率はIRCによって評価されました。
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全生存
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月16日
一次修了 (実際)
2016年5月18日
研究の完了 (実際)
2016年5月18日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-313-0124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
研究終了後18ヶ月
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを備えた安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ