이전에 치료된 무통성 비호지킨 림프종에 대한 리툭시맙과 Idelalisib(GS-1101)의 효능 및 안전성 (Yosemite)
2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences
이전에 치료된 나태한 비호지킨 림프종에 대해 리툭시맙과 병용한 Idelalisib(GS-1101)의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받은 나태한 비호지킨 림프종(iNHL)이 있는 성인의 무진행 생존(PFS)에 대한 리툭시맙에 이델라리십을 추가한 효과를 평가하는 것입니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 정기 기간 동안 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에서 표준 요법과 병용하여 이델라리십으로 치료받은 최일선 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 초기 iNHL 참가자들 사이에서 사망률 및 심각한 부작용(SAE)의 증가율을 관찰했습니다. 3개의 Gilead Phase 3 연구 검토. Gilead는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 DMC 권장 사항에 동의하고 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 이 연구를 종료했습니다.
연구 개요
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-876
- Asan Medical Center
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Baden-wuerttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, 독일, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34119
- Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
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Ryazan, 러시아 연방, 390039
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
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Saratov, 러시아 연방, 410 028
- Saratov State Medical University
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Heritage Healthcare
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Group
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists and Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57252
- Prairie Lakes Healthcare System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology Associates, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 258500
- Gleneagles Medical Centre
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland Royal Infirmary
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
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Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya City, Aichi, 일본, 467-8681
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4600001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Fukuoka
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Minami Ku, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kumamoto
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Chuo-ku, Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 1058470
- Toranomon Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii i Hipertermii
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Brest, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Pierre Bénite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- University hospital of Bordeaux
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Ile-de-france
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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NORD Pas-de-calais
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Lille cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Budapest, 헝가리, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
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Somogy
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Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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VAS
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Szombathely, VAS, 헝가리, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Kurralta Park, 호주, SA 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Saint Vincent's Hospital
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
B 세포 iNHL의 조직학적으로 확인된 진단으로 조직학적 하위 유형은 다음으로 제한됩니다.
- 여포성 림프종(FL) 등급 1, 2 또는 3a
- 진단 당시 절대 림프구 수가 < 5 x 10^9/L인 소림프구성 림프종(SLL)
- 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM)
- 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
주요 제외 기준:
- 포함 기준에 따라 허용된 것 이외의 림프 악성 종양의 병력
- 진행 중인 약물 유발성 간 손상, 활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 담석증으로 인한 간외 폐쇄, 간경변증 또는 문맥 고혈압.
- 이전에 효과가 없었던 리툭시맙으로 치료를 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맙 + 이델라리십
참가자는 리툭시맙 + 이델라리십을 받게 됩니다.
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375mg/m^2를 4주 동안 매주 정맥 주사한 다음 8주마다(최대 총 8회 주입)
다른 이름들:
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 리툭시맙 + 위약
참가자는 리툭시맙 + 위약을 받게 됩니다.
독립 검토 위원회에서 iNHL 질병 진행을 확인하고 눈가림을 해제하면 참가자는 공개 라벨 이델라리십 150mg을 1일 2회 투여받을 수 있습니다.
|
375mg/m^2를 4주 동안 매주 정맥 주사한 다음 8주마다(최대 총 8회 주입)
다른 이름들:
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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무진행 생존
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무진행 생존(PFS)은 무작위배정에서 최종 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
PFS는 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 평가되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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림프절 반응률
|
림프절 반응률은 지표 병변의 최대 수직 직경 곱의 합에서 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
림프절 반응률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
|
전체 응답률
|
전체 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응(또는 Waldenstrom 참가자의 경우 매우 우수한 부분 반응 또는 미미한 반응)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
|
완료 응답률
|
완전 응답률은 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
완전 응답률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
|
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전반적인 생존
|
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-313-0124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .