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Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Rituximab bei zuvor behandelten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (Yosemite)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Rituximab bei zuvor behandelten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Zugabe von Idelalisib zu Rituximab auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Erwachsenen mit vorbehandeltem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL).

Eine erhöhte Rate an Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Frühlinien-iNHL, die mit Idelalisib in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden, wurde vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (DMC) während der regulären Studien beobachtet Überprüfung von 3 Phase-3-Studien von Gilead. Gilead überprüfte die unverblindeten Daten und beendete diese Studie in Übereinstimmung mit der DMC-Empfehlung und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Kurralta Park, Australien, SA 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia at Chermside
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Deutschland
    • Baden-wuerttemberg
      • Villingen-Schwenningen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34119
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Söling Und Siehl
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire Brest
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier De Versailles
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Pierre Bénite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • University hospital of Bordeaux
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille cedex, NORD Pas-de-calais, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille, Hôpital Claude Huriez
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) "Maggiore della Carita" di Novara
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya City, Aichi, Japan, 467-8681
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
    • Fukuoka
      • Minami Ku, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Chuo-ku, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-876
        • Asan Medical Center
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych z Warminsko-Mazurskim
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii i Hipertermii
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo António do Centro Hospitalar do Porto
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • FSI "V.A. Almazov Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint Petersburg I.P. Pavlov State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410 028
        • Saratov State Medical University
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus, Malmö
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Medical Centre
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
    • VAS
      • Szombathely, VAS, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Healthcare
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Group
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57252
        • Prairie Lakes Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology Associates, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Infirmary
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von B-Zell-iNHL, mit histologischem Subtyp, der auf Folgendes beschränkt ist:

    1. Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a
    2. Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit absoluter Lymphozytenzahl < 5 x 10^9/L zum Zeitpunkt der Diagnose
    3. Lymphoplasmozytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM)
    4. Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lymphatischen Malignitäten, die nicht gemäß den Einschlusskriterien zulässig sind
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertension.
  • Frühere Behandlung mit Rituximab, die nicht wirksam war.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + Idelalisib
Die Teilnehmer erhalten Rituximab + Idelalisib.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 wöchentlich intravenös verabreicht für 4 Wochen, dann alle 8 Wochen (bis zu insgesamt 8 Infusionen)
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Placebo-Komparator: Rituximab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten Rituximab + Placebo. Nach der Bestätigung des Fortschreitens der iNHL-Erkrankung durch das unabhängige Prüfungskomitee und der Entblindung können die Teilnehmer berechtigt sein, Idelalisib 150 mg zweimal täglich unverblindet zu erhalten.
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m^2 wöchentlich intravenös verabreicht für 4 Wochen, dann alle 8 Wochen (bis zu insgesamt 8 Infusionen)
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • MabThera®
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Progressionsfreies Überleben
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression des indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (iNHL) oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS sollte von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Ansprechrate der Lymphknoten
Die Ansprechrate der Lymphknoten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Abnahme von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen erreichen. Die Ansprechrate der Lymphknoten sollte von einem IRC beurteilt werden.
Gesamtantwortrate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen (oder ein sehr gutes teilweises Ansprechen oder ein geringes Ansprechen bei Teilnehmern mit Waldenstrom-Krankheit). ORR sollte von einem IRC bewertet werden.
Vollständige Antwortrate
Die Rate des vollständigen Ansprechens ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichen. Die Rate des vollständigen Ansprechens sollte von einem IRC bewertet werden.
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-313-0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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